Comunicado. Tras una cuidadosa revisión y deliberación, la FDA está tomando medidas importantes que permitirán que esté disponible un suministro críticamente necesario de la vacuna Covid-19 de Janssen (Johnson & Johnson).
La agencia anunció que está autorizando el uso, bajo la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Janssen Covid-19, dos lotes de sustancia farmacéutica de la vacuna fabricada en las instalaciones de Emergent BioSolutions en Baltimore. Antes de tomar esta decisión, la FDA llevó a cabo una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y los resultados de las pruebas de calidad realizadas por el fabricante.
Con base en esta revisión y considerando la actual emergencia de salud pública de Covid-19, la FDA concluyó que estos lotes son adecuados para su uso. Si bien la FDA aún no está lista para incluir la planta de Emergent BioSolutions como una instalación de fabricación autorizada, la agencia continúa trabajando para resolver los problemas presentados.
La decisión de la FDA de incluir estos dos lotes de sustancia farmacológica de la vacuna en la EUA para la vacuna Covid-19 de Janssen significa que la vacuna Janssen elaborada con esta sustancia farmacológica puede usarse en Estados Unidos o exportarse a otros países. Una condición para cualquier exportación de estos lotes, o de la vacuna fabricada a partir de estos lotes, es que Janssen y Emergent acuerden que la FDA puede compartir información relevante sobre la fabricación de los lotes bajo un acuerdo de confidencialidad apropiado, con las autoridades reguladoras de los países en cuál se puede utilizar la vacuna.
La FDA también ha revisado la carta de autorización de la vacuna Janssen para ayudar a facilitar la exportación potencial a otros países.
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