Comunicado. El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA desempeña un papel fundamental para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos innovadores para animales.
Su papel en la promoción de la salud pública nos impulsa a tomar medidas que pueden ayudar a facilitar el acceso a productos seguros, eficaces e innovadores para abordar los desafíos de salud animal existentes, nuevos y emergentes. La FDA adopta un enfoque proactivo, utilizando todas nuestras herramientas disponibles y procesos flexibles, para proporcionar enfoques de revisión oportunos y eficientes para garantizar la seguridad y la eficacia y ayudar a llevar estas innovaciones al mercado.
Recientemente la FDA publicó cuatro documentos de orientación finales que demuestran su compromiso con los enfoques innovadores. Los documentos describen vías para que los patrocinadores de medicamentos para animales utilicen nuevos enfoques, como diseños de estudios adaptativos, evidencia del mundo real y biomarcadores para establecer la efectividad de los medicamentos y una guía más detallada sobre cómo aprovechar los datos recopilados de países extranjeros para respaldar la aprobación de sus productos en Estados Unidos. Las recomendaciones de estos documentos de orientación se alinean estrechamente con las ya emitidas por otros centros de productos médicos de la FDA.
CVM también está comprometida con la identificación y el uso de métodos alternativos para llevar productos innovadores al mercado fomentando el uso de enfoques novedosos para cumplir con los estándares regulatorios. El proceso típico para demostrar la eficacia de un fármaco es realizar un ensayo clínico; sin embargo, hay otras formas de probar que una droga animal funciona y diseños de estudio alternativos para usar cuando el diseño estándar no se ajusta a la situación.
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