Comunicado. Gilead Sciences presentó una solicitud de licencia de biológicos (BLA) a la FDA para la inyección de bulevirtida (2 mg), un posible medicamento antiviral de primera clase para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD) en adultos con enfermedad hepática compensada.
La bulevirtida ha recibido designaciones de Terapia Avanzada y Medicamento Huérfano por parte de la FDA. La bulevirtida es un agente en investigación en Estados Unidos y no se ha establecido la seguridad y eficacia. La presentación de BLA está respaldada por datos de estudios de fase 2 completados y en curso y del estudio de fase 3 MYR301 en curso que respalda la seguridad y eficacia de bulevirtida 2 mg una vez al día después de 24 semanas de tratamiento.
En Europa, Hepcludex (bulevirtida) recibió la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea y la elegibilidad para el programa PRIority MEdicines (PRIME) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), como el primer tratamiento aprobado en Europa para adultos con infección crónica por HDV con enfermedad hepática compensada.
“Nuestro objetivo es brindar tratamientos seguros y efectivos a las personas que viven con la forma más grave de hepatitis viral crónica que se asocia con una rápida progresión a complicaciones graves, como fibrosis, cirrosis y un mayor riesgo de cáncer de hígado y muerte”, informó Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.
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