Comunicado. Sandoz informó que está iniciando el retiro del mercado de un lote (SAB06761A, Exp 04/2023) de enoxaparina sódica inyectable, USP 40 mg / 0.4 ml de dosis única en jeringas a nivel consumidor. Una parte del lote SAB06761A experimentó una variación de temperatura durante el envío. El lote de enoxaparina sódica para inyección SAB06761A se envió a los clientes en los meses de septiembre y octubre de 2021.
La exposición a temperaturas más altas puede haber afectado significativamente la efectividad del producto retirado del mercado (lote SAB06761A) y, por lo tanto, puede haber una probabilidad razonable de riesgo para los pacientes con afecciones de salud que el producto está destinado a tratar. Dichos pacientes pueden correr el riesgo de que los coágulos de sangre bloqueen los vasos sanguíneos, una arteria o viajen a otros tejidos u órganos y causen dolor, hinchazón, accidente cerebrovascular, coágulos en los pulmones o la muerte como resultado de la afección subyacente. Hasta la fecha, Sandoz no ha recibido informes de eventos adversos o lesiones relacionadas con este retiro.
El producto se utiliza para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP), una afección que ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en las piernas, que puede ocurrir después de cirugías o en pacientes con movilidad restringida durante una enfermedad, o prevención de complicaciones asociadas con ataques cardíacos.
El producto está empaquetado en cajas que contienen diez jeringas de 0.4 mL, NDC 0781-3246-64. La inyección de enoxaparina sódica se distribuyó a nivel nacional en Estados Unidos a mayoristas y minoristas.
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