Comunicado. Abbvie anunció una actualización de información de prescripción de medicamentos y guía para RINVOQ (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con moderada a severa reumatoide artritis (AR).
Esta actualización sigue a una Comunicación de Seguridad de Medicamentos (DSC) emitida el 01 de septiembre, 2021 por la FDA tras su revisión final del estudio post-comercialización, ORAL Vigilancia, evaluación XELJANZ (tofacitinib). Los resultados de este estudio mostraron una mayor tasa de eventos cardiacos adversos mayores (MACE), malignidad, mortalidad y trombosis en XELJANZ (un inhibidor de la quinasa Janus (JAK)) frente a los bloqueadores del TNF. La DSC y esta actualización de la etiqueta se aplican a la clase de JAK aprobados por la FDA de administración sistémica indicados para el tratamiento de la AR y otras enfermedades inflamatorias.
Con base en esta actualización de toda la clase, la etiqueta del producto en Estados Unidos ahora incluirá información adicional sobre los riesgos de malignidad y trombosis, y la adición de los riesgos de mortalidad y MACE (definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) dentro de los recuadros de advertencia y Secciones de advertencias y precauciones.
La indicación también se ha actualizado a lo siguiente: RINVOQ está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Cofepris emite alerta sanitaria por venta de Tempra adulterado
