Comunicado. La FDA publicó una guía de inspección de productos inyectables para detectar partículas visibles para la industria farmacéutica como un borrador de orientación.
En el documento la agencia regulatoria estadounidense indica que las partículas visibles en los productos inyectables pueden poner en peligro la seguridad del paciente. Por lo que la guía aborda el desarrollo e implementación de un enfoque holístico basado en el riesgo para el control de partículas visibles que incorpora el desarrollo de productos, controles de fabricación, técnicas de inspección visual, identificación de partículas, investigación y acciones correctivas diseñadas para evaluar, corregir y prevenir el riesgo de contaminación por partículas visibles.
La guía también aclara que cumplir con un estándar de compendio de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) aplicable por sí solo no es generalmente suficiente para cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para la fabricación de productos inyectables.
Las partículas visibles en los productos inyectables pueden poner en peligro la seguridad del paciente. Esta guía aborda el desarrollo e implementación de un enfoque holístico basado en el riesgo para las partículas visibles control que incorpora desarrollo de producto, controles de fabricación, inspección visual técnicas, identificación de partículas, investigación y acciones correctivas diseñadas para evaluar, corregir y prevenir el riesgo de contaminación por partículas visibles.
La guía también aclara que cumplir con una Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 3 20 estándar de compendio por sí solo no es generalmente suficiente para cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para la fabricación de productos inyectables. La guía no cubre las partículas subvisibles o defectos físicos que los productos suelen ser inspeccionados junto con la inspección de visibles partículas (p. Ej., defectos de integridad del recipiente, volumen de llenado, apariencia de liofilizado
25 sólidos de torta / suspensión).
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