Comunicado. BioNTech anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida para BNT111, una inmunoterapia contra el cáncer en investigación para el tratamiento potencial del melanoma avanzado.
BNT111 es el producto principal candidato de la plataforma FixVac de propiedad absoluta de BioNTech que utiliza una combinación fija de antígenos asociados a tumores codificados por ARNm con el objetivo de desencadenar una respuesta inmune fuerte y precisa contra el cáncer. La vacuna candidata se está investigando actualmente en un ensayo de fase 2 (EudraCT No.: 2020-002195-12; NCT04526899) en pacientes con melanoma en estadio III o IV no resecable / recidivante refractario a anti-PD-1.
“La designación Fast Track subraya el potencial de nuestra plataforma FixVac para abordar los desafíos de tratamiento actuales del melanoma experimentado con bloqueadores de puntos de control inmunitarios y pretratados con opciones limitadas de terapia estándar de atención. Este es un paso importante para allanar el camino para este nuevo enfoque de tratamiento versátil en un entorno de alta necesidad médica”, dijo Özlem Türeci, cofundador y director médico de BioNTech. "
Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves que tienen el potencial de abordar una necesidad médica insatisfecha. La decisión de la FDA se basa en los datos clínicos y preclínicos disponibles que muestran el potencial de BNT111 para superar las limitaciones actuales en el tratamiento del melanoma en estadio avanzado resistente a la terapia inoperable.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
