Comunicado. Bayer anunció el inicio del estudio FIONA, un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética / farmacodinamia (PK / PD) de finerenone, además del estándar de atención, para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC) y proteinuria severamente aumentada.
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de finerenona además de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA) sobre el placebo para reducir la excreción de proteínas en la orina en estos pacientes. La medida de resultado primaria es el cambio en la proporción de creatinina proteica en orina (UPCR) desde el inicio hasta los 6 meses.
“La enfermedad renal crónica es una condición rara pero devastadora que afecta a niños de todas las edades. A pesar de algunos avances logrados a través de esfuerzos de investigación anteriores, los niños con esta afección continúan experimentando progresión de la enfermedad y proteinuria, un factor de riesgo importante y modificable para el deterioro de la función renal. Se necesitan nuevos tratamientos para atacar este factor de riesgo mientras trabajan sinérgicamente con las terapias actuales”, dijo Franz Schaefer, profesor de pediatría y jefe de la División de Nefrología Pediátrica del Hospital Universitario de Heidelberg.
“En el programa de ensayos clínicos de fase III más grande hasta la fecha sobre enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, que incluyó a más de 13 mil pacientes adultos, finerenone ha demostrado el potencial para mejorar los resultados renales y cardiovasculares. El nuevo estudio FIONA extiende nuestra investigación clínica para finerenone a niños y adolescentes con enfermedad renal crónica, donde la necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos es alta para retrasar la progresión de la enfermedad y preservar la función renal tanto y durante el mayor tiempo posible”, dijo Christian Rommel, miembro de la Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Responsable de Investigación y Desarrollo.
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