Comunicado. La EMA aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para nirsevimab, desarrollarlo por Sanofi y AstraZeneca, bajo un procedimiento de evaluación acelerado. Nirsevimab, el primer anticuerpo de acción prolongada en investigación diseñado para proteger a todos los bebés contra las infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) atendidas médicamente durante la temporada del virus respiratorio sincitial (RSV).
Nirsevimab se está investigando como una dosis única para todos los bebés que experimentan su primera temporada de RSV. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA otorgó una evaluación acelerada a nirsevimab por considerarlo de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. La evaluación acelerada tiene como objetivo reducir el plazo para que el CHMP revise una MAA en comparación con el procedimiento estándar y sigue la concesión de acceso de la EMA al esquema PRIority MEdicines (PRIME) en 2019.
Jean-François Toussaint, director global de I&D de Vacunas, Sanofi, dijo: “El RSV es una de las principales causas de hospitalización en todos los bebés, y los picos recientes de bronquiolitis y hospitalizaciones causadas por la infección por RSV en todo el mundo demuestran aún más la necesidad de una opción preventiva que pueda ayudar proteger a todos los niños. Nos complace recibir la aceptación de esta presentación reglamentaria y seguimos confiando en el potencial de nirsevimab para cambiar el paradigma actual de prevención del RSV como una posible opción de dosis única que puede ofrecer protección sostenida a todos los bebés durante la temporada”.
Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos, AstraZeneca, informó: “Estamos entusiasmados de que la EMA haya aceptado esta presentación regulatoria bajo un procedimiento de evaluación acelerado, ya que nirsevimab tiene el potencial de ser la primera inmunización que ofrece protección para todos los bebés contra el virus respiratorio sincitial, como lo demuestra el extenso programa de ensayos clínicos”.
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