Comunicado. AbbVie anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para cariprazina (Vraylar) a la FDA para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes que reciben terapia antidepresiva en curso. La presentación está respaldada por los resultados de los ensayos clínicos anunciados previamente.
Un estudio de fase 3 mostró un cambio clínico y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la sexta semana en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery -Åsberg (MADRS) para pacientes tratados con cariprazina a 1.5 mg/día en comparación con placebo.
Un segundo estudio que permitió el registro, RGH-MD-75, mostró un cambio clínica y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la octava semana en la puntuación total de MADRS para pacientes tratados con cariprazina en dosis de 2-4,5 mg/día en comparación con placebo. En ambos estudios, los datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cariprazina en todas las indicaciones, sin que se identificaran nuevos eventos de seguridad. También respalda la presentación el estudio RGH-MD-76 que examinó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina durante 26 semanas.
Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie, indicó: “Muchas personas que viven con un trastorno depresivo mayor luchan por encontrar un tratamiento que reduzca sus síntomas depresivos, y muchos tardan años en encontrar el tratamiento adecuado. La cariprazina, cuando se agrega al tratamiento antidepresivo en curso en pacientes con trastorno depresivo mayor, demostró que puede reducir la depresión. Síntomas. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante la revisión de nuestra presentación para brindar una posible nueva terapia complementaria a los pacientes con trastorno depresivo mayor que toman un antidepresivo y buscan un alivio adicional”.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
GSK anuncia creación de Haleon, nueva empresa independiente de Consumer Healthcare
