Comunicado. Pfizer anunció que su candidata a vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV), PF-06928316 o RSVpreF, recibió la designación de terapia innovadora de la FDA para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al RSV en lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas.
La decisión de la FDA se basa en los resultados del estudio de prueba de concepto de fase 2b de RSVpreF (NCT04032093), un estudio global, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF en mujeres embarazadas sanas de 18 a 18 años. 49 años, que fueron vacunados entre las 28 y 36 semanas de gestación, y sus bebés. Pfizer publicará los resultados de este ensayo clínico en una fecha futura.
Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de I&D de Vacunas de Pfizer, informó: “La decisión es un próximo paso fundamental en nuestro camino hacia la posible aprobación regulatoria de nuestra candidata a vacuna materna contra el RSV y es un hito importante en nuestros esfuerzos para ayudar a abordar el impacto perjudicial que la enfermedad del RSV tiene en los bebés. Si es aprobada por la FDA, esta inmunización materna tiene el potencial de ser la primera vacuna candidata para ayudar a proteger a los bebés en sus vulnerables primeros meses de vida de enfermedades causadas por este virus altamente contagioso. Esperamos nuestro diálogo continuo con la FDA para acelerar el desarrollo de nuestra vacuna candidata materna contra el RSV”.
La designación de terapia innovadora de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo.
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