Comunicado. Merck anunció en un procedimiento de trabajo compartido europeo (WSP, por sus siglas en inglés) una extensión de la etiqueta para los productos de metformina en la Unión Europea: Glucophage (clorhidrato de metformina [HCL] liberación inmediata), Glucophage X (metformina HCL de liberación prolongada) y Stagid (metformina embonate de liberación inmediata), para uso durante el embarazo.
María Rivas, vicepresidenta senior y directora médica de Merck, dijo: “Durante el embarazo y cuando se desea quedar embarazada, un buen control glucémico es de suma importancia, ya que un control glucémico insuficiente conduce a un riesgo tres veces mayor de pérdida del embarazo que en mujeres normoglucémicas. El riesgo estimado de malformación se duplica. Hasta ahora, las mujeres embarazadas debían usar insulina para controlar su nivel de azúcar en la sangre durante este período. La extensión de la etiqueta ahora abre una alternativa de tableta para las mujeres que no pueden o no quieren usar inyecciones diarias”.
En el WSP se aprobó la variación para la extensión de la etiqueta en función de los resultados del estudio de seguridad de cohortes basado en registros de Merck, que investiga el seguimiento de niños de más de ~4000 embarazos con metformina durante un máximo de 11 años y estudios independientes extensos publicaciones científicas, que no confirmaron un mayor riesgo de anomalías congénitas o toxicidad feto/neonatal después de la exposición a la metformina en el momento de la concepción y durante el embarazo.
Las autoridades sanitarias europeas que participaron en el WSP sopesaron el beneficio y el riesgo del uso de metformina tanto en la madre como en el niño. Su decisión se basó en datos que investigaban la metformina en la diabetes gestacional y pregestacional.
Con respecto a la madre, la metformina fue comparable a la insulina para lograr el control del azúcar en la sangre materna y fue mejor que la insulina en cuanto al aumento de peso durante el embarazo.
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