Comunicado. La EMA hizo pública su recomendación de autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), de Janssen, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres terapias previas y cuyo cáncer haya empeorado desde que recibieron su último tratamiento.
Cabe mencionar que el mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que produce anticuerpos y se encuentra en la médula ósea. En esta enfermedad, la proliferación de las células plasmáticas está fuera de control, por lo que las células plasmáticas anormales e inmaduras se multiplican y llenan la médula ósea.
Ciltacabtagene autoleucel, el principio activo de Carvykti, es un medicamento de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). Se trata de una terapia avanzada contra el cáncer que se basa en la recogida y modificación de las células T inmunitarias del propio paciente para crear un tratamiento personalizado para el paciente que se infunde de nuevo.
Carvykti recibió el apoyo del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que ofrece un apoyo científico y reglamentario temprano y reforzado a los medicamentos que tienen un potencial especial para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. El estudio principal en el que se basa la recomendación de autorización condicional de comercialización es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo.
El estudio investigó la eficacia y seguridad de ciltacabtagene-autoleucel en 113 pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que habían recibido, al menos, tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que no respondieron al último régimen de tratamiento.
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