Comunicado. La farmacéutica Zambon anunció que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora al polvo de colistimetato de sodio para solución de nebulización (CMS I–neb) para la reducción de la incidencia de exacerbaciones pulmonares en pacientes adultos con bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFB) colonizados con P. aeruginosa.
Cabe mencionar que la NCFB es una enfermedad respiratoria crónica, progresiva e irreversible. Actualmente no hay tratamientos inhalados aprobados disponibles para pacientes con bronquiectasias y colonización crónica por P. aeruginosa.
La designación de terapia innovadora está respaldada por datos del estudio de fase 3 PROMIS - I, que mostró que CMS I-neb redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones en pacientes con NCFB e infección crónica por P. aeruginosa, el criterio principal de valoración del ensayo. Además, el ensayo cumplió criterios de valoración secundarios importantes, incluida la reducción de las exacerbaciones graves y la prolongación del tiempo hasta la primera exacerbación en comparación con el placebo, y también la mejora de la calidad de vida (QoL).
Se demostró que el tratamiento fue bien tolerado con eventos adversos similares entre los grupos. Los datos del ensayo de fase 3 se presentaron más recientemente en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS).
“Sin medicamentos aprobados para pacientes con NCFB colonizados por P. aeruginosa en ningún lugar del mundo, la Designación de Terapia Innovadora de la FDA marca un importante paso adelante en apoyo de nuestra misión de desarrollar y brindar opciones de tratamiento para personas con enfermedades respiratorias raras y graves. Estamos orgullosos de que la FDA haya reconocido la importancia de CMS I–neb y la urgente necesidad de desarrollar tratamientos innovadores para estos pacientes”, dijo Roberto Tascione, CEO de Zambon
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