Comunicado. Durante la última década, los esfuerzos de la FDA han contribuido a reducir la escasez de nuevos medicamentos y han reducido el tiempo para resolver la escasez de medicamentos existente. Esto se debe, en parte, a las autoridades que ahora tiene la agencia, incluidas las añadidas por la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Pero a pesar de mitigar o prevenir cientos de nuevos desabastecimientos de medicamentos, las interrupciones en el suministro de medicamentos en Estados Unidos continúan ocurriendo debido a problemas de calidad de los medicamentos, vulnerabilidades en la cadena de suministro global, aumentos inesperados en la demanda, retiros del mercado de medicamentos o desastres naturales.
En 2020, el Congreso aprobó la Ley CARES para exigir que ciertos fabricantes desarrollen, mantengan e implementen, según corresponda, planes de gestión de riesgos que identifiquen y evalúen los riesgos para el suministro de un medicamento.
Para ayudar aún más a los fabricantes con estos requisitos, la FDA publicó un borrador de guía, “Planes de gestión de riesgos para mitigar el potencial de escasez de medicamentos”, destinado a ayudar con el desarrollo, mantenimiento e implementación de planes de gestión de riesgos.
El borrador describe un marco para que las partes interesadas consideren al desarrollar planes de gestión de riesgos que se alinea con los principios establecidos en la guía del Consejo Internacional para la Armonización para la industria, Q9 Gestión de riesgos de calidad, e identifica los factores de riesgo a considerar al desarrollar el contenido de los planes de gestión de riesgos. Los pasos necesarios para reducir los riesgos de una interrupción en el suministro de medicamentos pueden variar entre los diferentes fabricantes en la cadena de suministro de un medicamento determinado.
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