Comunicado. Lundbeck y Otsuka Pharmaceutical anunciaron los resultados positivos del ensayo clínico de fase III de brexpiprazol en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer (NCT03548584). El análisis concluyó que existe una diferencia estadísticamente significativa (p=0.0026) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) entre brexpiprazol y placebo.
Los resultados completos del estudio aún no están disponibles. Se realizarán más análisis exploratorios y preespecificados del conjunto de datos para determinar todo el potencial del brexpiprazol en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer.
Con base en este resultado, Lundbeck y Otsuka están planeando una presentación regulatoria ante la FDA más adelante en 2022. La solicitud de nuevo fármaco suplementario estará compuesta por este estudio, así como por dos ensayos anteriores. En febrero de 2016, la FDA otorgó la designación acelerada al brexpiprazol para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer.
Lundbeck y Otsuka están agradecidos con todos los pacientes con demencia de Alzheimer, sus familias, cuidadores y los investigadores que participaron en los ensayos y contribuyeron en gran medida a esta investigación. Está previsto que los resultados del ensayo se presenten para su publicación científica en una fecha posterior.
El ensayo 331-14-213 (NCT03548584; ensayo 213) se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dos dosis fijas de brexpiprazol (2 mg/día y 3 mg/día) en el tratamiento de pacientes con agitación en la demencia de Alzheimer. El ensayo consistió en un período continuo de tratamiento doble ciego de 12 semanas con un seguimiento de 30 días. La población del ensayo aleatorizado incluyó a 345 pacientes masculinos y femeninos, de 55 a 90 años (inclusive), con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer y que cumplían los criterios de agitación definidos por la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Takeda anuncia creación de campus en Cambridge para impulsar la innovación
