Agencias. La compañía biofarmacéutica AbbVie anunció que la Comisión Europea aprobó upadacitinib (Rinvoq) para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El inhibidor de las JAK está ya autorizado para el tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial radiográfica, artritis reumatoide y colitis ulcerosa en la Unión E
“Durante años, profesionales sanitarios y pacientes han tenido opciones terapéuticas limitadas para el manejo de la espondiloartritis axial. Esta enfermedad puede provocar dolor lumbar, rigidez y daño irreversible en la columna vertebral. En AbbVie nos sentimos orgullosos de ofrecer esta molécula como una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento de pacientes en el espectro de la espondiloartritis axial, incluyendo EspAax-nr y espondiloartritis axial radiográfica”, afirmó Thomas Hudson, vicepresidente senior de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.
La autorización de comercialización de este inhibidor de JAK para la EspAax-nr significa que esta opción terapéutica está aprobada en toda la Unión Europea. Asimismo, también está disponible en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La aprobación está respaldada por datos del ensayo de registro Select-AXIS 2, que muestra que la molécula consiguió un control significativo de la enfermedad. Los resultados del ensayo clínico de Fase III Select-AXIS 2 en EspAax-nr muestran que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con la dosis de 15 mg alcanzaron una respuesta del 40%, según criterios de valoración de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40) en la semana 14. También se alcanzó significación estadística en 12 de los 14 criterios de valoración secundarios controlados por multiplicidad comparado con placebo en la semana 14. Los datos de seguridad se notificaron previamente, sin identificar nuevos riesgos en el perfil de seguridad previamente conocido.
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