Comunicado. Sanofi dio a conocer los resultados de un ensayo de extensión de etiqueta abierta de Fase 3 que demostraron el perfil de eficacia y seguridad de Dupixent (dupilumab) como terapia de mantenimiento cuando se agregó a otros medicamentos para el asma durante hasta dos años en niños de 6 a 11 años con asma no controlada de moderada a grave con evidencia de inflamación tipo 2.
Al respecto, Leonard B. Bacharier, director del Centro para la Investigación del Asma Pediátrica, Monroe Carell Jr. Children's Hospital, Vanderbilt University Medical Center, dijo: “Un perfil de seguridad establecido equilibrado con eficacia es siempre una prioridad cuando se trata a niños con una enfermedad crónica, como aquellos con asma de moderada a grave no controlada con un fenotipo eosinofílico o asma dependiente de corticosteroides orales. Estos nuevos datos respaldan aún más el perfil de seguridad constante de Dupixent a largo plazo, que está indicado para el tratamiento del asma no controlada de moderada a grave con un fenotipo eosinófilo o asma dependiente de corticosteroides orales, y su capacidad para proporcionar mejoras sostenidas en la función pulmonar y reducciones en exacerbaciones de asma en niños de hasta seis años”.
Los resultados provienen de datos de niños que ingresaron al ensayo de extensión después de terminar el tratamiento activo o el placebo en el ensayo de Fase 3 (ensayo central). Los niños en el ensayo de extensión fueron tratados hasta por un año adicional con Dupixent, proporcionando hasta dos años de datos en total.
Los resultados de seguridad del ensayo fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones respiratorias aprobadas.
Durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, las tasas generales de eventos adversos (EA) fueron del 61 al 68%. Los AA más comunes (≥5%) fueron nasofaringitis (9-10%), faringitis (6-10%), infección del tracto respiratorio superior (4-8%), influenza (5-6%), eosinofilia (3-6%), rinitis alérgica (3-7%), diarrea (4-6%) y reacciones en el lugar de la inyección (3-7%).
Dupixent es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor.
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