Comunicado. La FDA anunció medidas para aumentar la capacidad y la accesibilidad a las pruebas de viruela del mono en Estados Unidos, como parte de su compromiso continuo para hacer frente al brote en curso.
“Desde el comienzo del brote de viruela del mono, la agencia ha utilizado toda la amplitud de sus autoridades para trabajar de forma rápida y proactiva con el fin de garantizar la disponibilidad de contramedidas médicas, incluidos los diagnósticos, para prevenir la propagación de la enfermedad”, dijo Robert M. Califf, comisionado de la FDA.
Y agregó que seguirá involucrando a los socios federales de salud pública como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, laboratorios, fabricantes comerciales, profesionales de atención médica y consumidores para facilitar la disponibilidad de las pruebas de viruela del mono a las personas y comunidades que las necesitan.
Desde que se detectó el primer caso de viruela del mono en Estados Unidos, la FDA ha estado colaborando con los CDC para aumentar la producción y distribución de la prueba de ortopoxvirus no vírica de los CDC autorizada por la FDA; autorizar el uso de reactivos adicionales y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC; colaborando de forma proactiva con los fabricantes comerciales en el desarrollo y la validación tanto de las pruebas de diagnóstico molecular basado en el laboratorio como de las pruebas rápidas moleculares o de impresiones para su uso en el punto de atención (como las clínicas) o en el hogar; facilitando el desarrollo y la disponibilidad de los componentes de las pruebas para ayudar a los laboratorios con certificación CLIA de alta complejidad a desarrollar pruebas para la viruela del mono; y monitoreando las pruebas que se han desarrollado y utilizado desde el inicio del brote.
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