Comunicado. GSK anunció datos a largo plazo del estudio de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012) que muestran que Zejula (niraparib) mantuvo un beneficio sostenido y clínicamente significativo de supervivencia libre de progresión (PFS) como una terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario de primera línea después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino.
Es importante destacar que este beneficio se mantuvo en todos los subgrupos de biomarcadores, incluidos BRCA m, HRd y HRp. Después de una mediana de seguimiento de tres años y medio, este análisis ad hoc mostró que la población con HRd, Zejula mantuvo una reducción clínicamente significativa del riesgo de progresión o muerte del 48% en comparación con el placebo. La probabilidad estimada de ausencia de enfermedad progresiva o muerte a los cuatro años fue del 38% para Zejula frente al 17% para el placebo, respectivamente.
Hesham Abdullah, Global Head of Oncology Development de GSK, dijo: “Los pacientes pueden enfrentar un alto riesgo de recurrencia cuando se les diagnostica cáncer de ovario en etapa tardía. El análisis actualizado de este estudio muestra que Zejula puede ayudar a los pacientes a lograr potencialmente una remisión a largo plazo”.
El perfil de seguridad de Zejula se mantuvo consistente con el análisis principal y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos más comunes de grado tres o superior con Zejula incluyeron trombocitopenia (40%), anemia (32%) y neutropenia (21%). El tratamiento de monoterapia a largo plazo con Zejula se asocia con una baja tasa de interrupción debido a eventos adversos, un factor potencial para lograr un beneficio terapéutico sostenido. Se presentarán los datos de tolerabilidad a largo plazo de la dosis inicial individualizada.
Cabe mencionar que Zejula es el único tratamiento de mantenimiento de monoterapia oral una vez al día aprobado en Estados Unidos y la Unión Europea para pacientes con cáncer de ovario avanzado que responde al platino en primera línea, independientemente del estado de los biomarcadores.
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