Comunicado. La FDA emitió un borrador de guía que, una vez finalizado, brindará la perspectiva de la agencia sobre las consideraciones éticas para incluir y proteger a los niños en los ensayos clínicos. El borrador de la guía está destinado a ayudar a la industria, los patrocinadores y las juntas de revisión institucional (IRB) al considerar la inscripción de niños en investigaciones clínicas de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
“Los niños necesitan acceso a productos médicos seguros y efectivos y los profesionales de la salud necesitan datos para tomar decisiones basadas en evidencia al tratarlos. Sin embargo, los niños son una población vulnerable que no puede dar su consentimiento por sí mismos y se les brindan garantías adicionales cuando participan en una investigación clínica”, dijo Dionna Green, directora de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la FDA.
Y agregó que la mejor manera de brindarles a los niños opciones de tratamiento seguras y efectivas es incluirlos en la investigación clínica y brindarles estas garantías adicionales para protegerlos durante los ensayos clínicos.
Históricamente, los niños no se incluían en los ensayos clínicos debido a la percepción errónea de que excluirlos de la investigación los estaba protegiendo. Esto dio lugar a que muchos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos aprobados, autorizados, aprobados o autorizados por la FDA carecieran de información de etiquetado específica para pediatría. Si el producto médico era la mejor opción de tratamiento disponible para el niño, los médicos no tenían más remedio que utilizar un producto cuya seguridad y eficacia en los niños no había sido revisada por la FDA. Quedó claro que los niños pueden estar mejor protegidos al incluirlos en la investigación clínica.
El borrador de la guía, “Consideraciones éticas para investigaciones clínicas de productos médicos que involucran a niños”, describe el marco ético para proteger a los niños en la investigación clínica, que incluye consideraciones de riesgo y beneficio. Además, explica los conceptos fundamentales del marco ético que los IRB, los patrocinadores y la industria deben tener en cuenta al revisar o realizar ensayos clínicos con niños.
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