Comunicado. La FDA anunció que el fármaco bebtelovimab no está autorizado actualmente para uso de emergencia en Estados Unidos porque no se espera que neutralice las subvariantes BQ.1 y BQ.1.1 de Ómicron, según los datos incluidos en la hoja informativa para proveedores de atención médica.
Con base en información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicados recientemente, se estima que la proporción combinada de casos de Covid-19 causados por las subvariantes Ómicron BQ.1 y BQ.1.1 está por encima del 57% a nivel nacional.
La autoridad sanitaria estadounidense indicó que dado que es probable que una infección por Covid-19 sea causada por una variante no sensible del SARS-CoV-2, y de conformidad con los términos y las condiciones de la Carta de autorización, bebtelovimab no está autorizado actualmente para uso de emergencia en ninguna región de Estados Unidos.
Por ello, Eli Lilly y sus distribuidores autorizados han detenido la distribución comercial de bebtelovimab hasta nuevo aviso de la FDA. Además, la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas (ASPR) ha detenido el cumplimiento de cualquier solicitud pendiente en el marco de su Iniciativa de reemplazo de productos de bebtelovimab.
El gobierno de Estados Unidos recomienda que se conserven todos los productos en caso de que las variantes del SARS-CoV-2 susceptibles a bebtelovimab, que actualmente circulan con menor prevalencia, se vuelvan más frecuentes en el futuro en el país. El producto retenido debe conservarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones de almacenamiento detalladas en la Hoja de datos autorizada para proveedores de atención médica y la Carta de autorización para bebtelovimab.
La FDA indicó que los profesionales de la salud deben usar otros productos aprobados o autorizados que se espera que mantengan la actividad contra BQ.1 y BQ.1.1 al elegir las opciones de tratamiento adecuadas para los pacientes, que incluyen lo siguiente:
- Paxlovid está autorizado para el tratamiento del Covid-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que están en alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.
- Veklury está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (mayores de 28 días y que pesen al menos 3 kg) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, que no estén hospitalizados y tengan Covid-19 de leve a moderado y tienen un alto riesgo de progresión a grave, incluida la hospitalización o la muerte.
- Lagevrio está autorizado para el tratamiento de Covid-19 de leve a moderado en adultos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2 que tienen un alto riesgo de progresión a grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
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