Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Actemra (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento del Covid-19 en pacientes adultos hospitalizados que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Actemra es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para tratar el Covid-19 y se recomienda su uso como infusión intravenosa única de 60 minutos.
“Con la aparición de nuevas variantes, los tratamientos aprobados por la FDA, incluido Actemra, siguen siendo esenciales para la lucha continua contra el Covid-19. Actemra es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con Covid-19 grave, lo que brinda una opción importante para los pacientes hospitalizados y sus proveedores de atención médica que continúan en primera línea de tratamiento”, dijo Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.
Cuatro estudios controlados y aleatorizados evaluaron a Actemra para el tratamiento del Covid-19 en más de 5,500 pacientes hospitalizados. En conjunto, los resultados de estos cuatro estudios (el ensayo RECOVERY dirigido por la Universidad de Oxford, junto con los ensayos globales patrocinados por Roche, EMPACTA, COVACTA y REMDACTA) mostraron que Actemra puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio. La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo RECOVERY, así como del ensayo EMPACTA, el primer estudio global de fase III en Covid-19 que se enfoca en pacientes de grupos raciales y étnicos subrepresentados. No se han identificado nuevas advertencias y precauciones relacionadas con Actemra en los estudios de COVID-19.
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