Comunicado. La farmacéutica española Pharma Mar anunció que su socio, Megapharm, recibió la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Sanidad de Israel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Lurbinectedina, también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes.
Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un sólo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos.
Ali Zeaiter, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos regulatorios de Pharma Mar, explicó que lurbinectedina es un medicamento innovador que “muestra un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente; esta aprobación aporta la esperanza de que, tras dos décadas sin avances en los tratamientos de segunda línea para el cáncer de pulmón microcítico, muchos pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente en Israel dispongan de una nueva opción de tratamiento”.
Cabe recordar que, en mayo de 2020, Pharma Mar y Megapharm firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Israel. Esta aprobación permite a Megapharm comercializar este medicamento en Israel en los meses siguientes. La aprobación condicional está sujeta a la confirmación del ensayo de fase III (Lagoon) en cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, iniciado en diciembre de 2021, según indica la farmacéutica española.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
