Comunicado. Roche anunció nuevos datos positivos de dos estudios globales de fase III, BALATON y COMINO, que evalúan Vabysmo (faricimab) en el edema macular debido a la rama y la vena central de la retina oclusión (BRVO y CRVO) a las 24 semanas.
Los estudios demostraron que el tratamiento con Vabysmo resultó en una mejora temprana y sostenida de la visión, alcanzando el criterio principal de valoración de ganancias de agudeza visual no inferiores en comparación con el tratamiento con aflibercept. Vabysmo también mostró un secado rápido y sólido del líquido retiniano desde el inicio, medido por la reducción del grosor del subcampo central. El perfil de seguridad de Vabysmo fue consistente con ensayos anteriores.
“Estos resultados alentadores refuerzan el potencial de Vabysmo como una nueva opción de tratamiento para las personas que experimentan pérdida de visión asociada con la oclusión de la vena de la retina. A medida que estos datos positivos continúan acumulándose, creemos que Vabysmo puede redefinir el estándar de atención para múltiples tipos de afecciones de la retina que pueden causar ceguera”, dijo Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.
La degeneración macular asociada a la edad neovascular o húmeda (nAMD), el edema macular diabético (DME) y la OVR afectan en conjunto a alrededor de 70 millones de personas en todo el mundo y se encuentran entre las principales causas de pérdida de visión. Los datos de los estudios BALATON y COMINO se enviarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la FDA y la EMA, para su aprobación para el tratamiento del edema macular debido a OVR. Si se aprueba, esta sería la tercera indicación para Vabysmo, que actualmente está aprobado en más de 50 países para tratar nAMD y DME.
La eficacia y seguridad de Vabysmo en nAMD y DME han sido demostradas por datos de dos años de cuatro grandes estudios globales con más de 3000 participantes.
Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo con estudios de fase III que respaldan intervalos de tratamiento de hasta cuatro meses para personas con estas afecciones. Se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de condiciones retinales que amenazan la visión al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A).
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