Comunicado. Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, informó que ya se encuentran disponibles para su consulta las actas de verificación utilizadas por los verificadores en establecimientos relacionados con medicamentos e insumos para la salud.
“En la Cofepris estamos convencidos que la transparencia es la mejor forma de hacer vigilancia sanitaria, con criterios claros y públicos que permitan a los regulados conocer exactamente qué estándar deben cumplir en productos, procesos y servicios. Ésta se suma a otras medidas de transparencia como la carta de hallazgos de riesgos sanitario que publicamos hace unos días”, indicó el comisionado en sus redes sociales.
Y agregó: “A través de 25 actas de verificación y más de 200 páginas que hacemos públicas, podrán conocer los puntos a verificar y la documentación necesaria, eliminando la discrecionalidad y fomentando la auto-verificación”. Las actas son:
1. Acta de verificación sanitaria general.2. Acta de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
3. Acta de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías.
4. Acta de verificación sanitaria para evaluar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados al proceso de fabricación de insumos para la salud.
5. Acta de verificación sanitaria para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de insumos para la salud.
a) Anexo. Estériles y no estériles.
b) Anexo. Almacenes de distribución y/o almacenes con acondicionamiento secundario.
c) Anexo. Biológicos y biotecnológicos.
d) Anexo. Hemoderivados.
e) Anexo. Gases medicinales.
f) Anexo. Medicamentos en investigación.
6. Acta de verificación sanitaria de productos biológicos y biotecnológicos para uso humano.
7. Acta de verificación sanitaria para fábricas de dispositivos médicos.
8. Acta de verificación sanitaria para farmacias y hospitales.
9. Acta de verificación sanitaria para almacenes de dispositivos médicos.
10. Acta de verificación para establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas.
11. Acta de verificación para laboratorios de control de calidad y/o auxiliares en la regulación sanitaria.
12. Acta de verificación sanitaria de unidades de verificación.
13. Acta de verificación sanitaria de laboratorios de prueba.
14. Acta de supervisión sanitaria para unidad clínica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.
15. Acta de supervisión y/o verificación sanitaria para unidad analítica para realizar estudios de perfiles de disolución para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.
16. Acta de supervisión y/o verificación sanitaria de unidad analítica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.
17. Acta de verificación sanitaria para establecimientos que realizan ensayos clínicos.
18. Acta de verificación sanitaria para almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud.
19. Acta de verificación sanitaria para la inspección y rastreabilidad de insumos para la salud.
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