Comunicado. Janssen Pharmaceutical anunció que la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de AKEEGA (niraparib y acetato de abiraterona [AA]), en forma de comprimido de doble acción, administrado con prednisona o prednisolona, para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y mutaciones BRCA1/2 (línea germinal y/o somática) en quienes la quimioterapia no está clínicamente indicada.
La autorización, que también marca la primera aprobación mundial de AKEEGA, se basa en los resultados del estudio MAGNITUDE de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT03748641). El ensayo evaluó si la adición de niraparib a AAP mejoró los resultados en aquellos con CPRCm no tratado, con o sin alteraciones en los genes asociados a la reparación de recombinación homóloga (HRR) (que están involucrados en la reparación del ADN dañado), incluido BRCA1/2. Se inscribieron un total de 423 pacientes con alteraciones del gen HRR, 225 (53.2%) de los cuales tenían mutaciones BRCA, lo que la convierte en la cohorte más grande de pacientes BRCA1/2 positivos con CPRCm de primera línea en cualquier estudio clínico hasta la fecha.
“El ensayo MAGNITUDE se diseñó de manera prospectiva como un estudio de medicina de precisión para identificar la población específica de pacientes que más se beneficiarían de niraparib con acetato de abiraterona más predniso(lo)ne, y aumentar potencialmente la probabilidad de éxito del tratamiento. Los resultados, en los que se basa esta aprobación de la Comisión Europea, refuerzan el beneficio de esta combinación basada en niraparib para abordar de manera efectiva las mutaciones BRCA y cambiar las perspectivas de los pacientes con mCRPC”, dijo Martin Vogel, EMEA Área Terapéutica Líder Oncología, Janssen-Cilag.
Niraparib es un inhibidor altamente selectivo de la poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP). Europa es la primera región en aprobar AKEEGA (niraparib y acetato de abiraterona DAT), para el tratamiento de pacientes con CRPCm BRCA positivo, a nivel mundial. Cabe recordar que, en febrero de 2023, Janssen presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA, en busca de la aprobación de esta combinación basada en niraparib para el tratamiento de pacientes con CPRCm BRCA positivo.
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