Comunicado. Pfizer anunció que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votó que los datos disponibles respaldan la eficacia y la seguridad de su candidata a vacuna RSVpreF o PF-06928316 del virus respiratorio sincitial bivalente (VSR) sin adyuvante.
El comité votó 14 a 0 en efectividad y 10 a 4 en seguridad. La vacuna candidata se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior con atención médica (MA-LRTD) y MA-LRTD grave causada por RSV en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de personas embarazadas.
“Nos sentimos alentados por el resultado de la reunión del VRBPAC, ya que es un paso fundamental hacia el objetivo largamente buscado por la comunidad científica de ayudar a prevenir la enfermedad del RSV en los bebés durante los primeros seis meses de vida, que son los más vulnerables. Si se aprueba, nuestra candidata a vacuna contra el RSV tiene el potencial de ser la primera vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés desde el primer aliento durante los primeros seis meses de vida de esta infección potencialmente grave”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora Científico, Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer.
El VRBPAC basó su recomendación en la evidencia científica compartida por Pfizer, incluidos los resultados del análisis primario del ensayo clínico fundamental de fase 3 (NCT04424316) MATISSE (Estudio de inmunización interno MAT para la seguridad y la eficacia) anunciado en noviembre de 2022. Estos resultados fueron también publicados recientemente en The New England Journal of Medicine.
El papel del VRBPAC es proporcionar recomendaciones a la FDA; sin embargo, estas recomendaciones no son vinculantes. La decisión de la FDA sobre la posible aprobación de RSVpreF para la prevención de MA-LRTD y MA-LRTD grave causada por RSV en bebés mediante la inmunización activa de personas embarazadas se espera para la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados en agosto de 2023.
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