Al momento de escribir este artículo, el año 2023 va dando inicio y, con ello, se tiene la oportunidad de continuar trabajando en los temas de interés del año pasado, así como iniciar con nuevos proyectos.
Lo anterior es aplicable en diferentes rubros del quehacer humano, incluyendo lo correspondiente a la regulación sanitaria de insumos para la salud establecida en México.
Vale la pena recordar que, desde diciembre de 2018, en México inició una nueva administración en el gobierno federal, por lo que a estas fechas han transcurrido poco más de cuatro años de la gestión de la actual administración del gobierno federal y en nuestro país nos encontramos en un contexto en el que se siguen realizando cambios y adoptando decisiones que impactan al control y a la regulación sanitaria de medicamentos y dispositivos médicos.
También es importante considerar que desde 2020 y hasta la fecha, con diferentes momentos y grados de criticidad, México ha estado afectado por la pandemia derivada del virus SARS-CoV-2 que origina la enfermedad denominada Covid-19, lo cual ha tenido diversos impactos en el curso de la vida pública del país, incluyendo las actividades regulatorias vinculadas con el control y la regulación sanitaria de los insumos para la salud y, por ende, también se han visto impactadas las actividades de la industria farmacéutica.
En este contexto, en el presente artículo abordaré algunos temas que se han venido desarrollando alrededor de la regulación sanitaria de insumos para la salud y haré una descripción enunciativa más no exhaustiva, de los asuntos que muy seguramente se estarán abordando en este 2023.
Con relación a los temas acerca de los cuales existen antecedentes y ya hay algunos elementos en proceso, para este artículo me referiré a tres de ellos: el ingreso de México a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) al Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), la actualización del marco legal aplicable y, finalmente, la digitalización de trámites ante la autoridad sanitaria.
Con respecto al tema de ICH, el pasado 17 de noviembre de 2021, la Cofepris recibió la aprobación de su membresía como integrante de este consejo. Con lo anterior, la comisión se suma a diversas instituciones y organizaciones que participan en ICH y que están distribuidas en: Miembros reguladores fundadores (CE, Europa; FDA, Estados Unidos; MHLW/PMDA, Japón), Miembros fundadores de la industria (EFPIA, JPMA, PhRMA), Miembros reguladores permanentes (Health Canada, Canadá; Swissmedic, Suiza), Miembros reguladores (ANVISA, Brasil; COFEPRIS, México; HSA, Singapur; MFDS, República de Corea; NMPA, China; SFDA, Arabia Saudita; TFDA, Taipéi Chino; TITCK, Turquía) y Miembros de la industria (BIO, Federación Mundial de Autocuidado, IGBA).
Adicionalmente, hay observadores, tales como: Observadores permanentes, Autoridades legislativas o administrativas, Iniciativas regionales de armonización, Organizaciones internacionales de la industria, y Organizaciones internacionales reguladas o afectadas por las guías de la ICH.
El ingreso de la Cofepris a ICH representa un avance importante en la búsqueda de los beneficios que conlleva la armonización regulatoria en materia de medicamentos y, a la vez, implica importantes retos en la misma, tales como:
- La necesidad de disponer de recursos humanos y financieros para participar en los grupos de trabajo de ICH.
- La responsabilidad de implementar las guías de ICH a través de la revisión, adición o complementación del marco regulatorio sanitario en México.
- El incentivar el involucramiento de la industria regulada.
- La realización de actividades de capacitación para la autoridad reguladora y para la industria regulada.
- Así como coordinar la participación de todos los actores que potencialmente tengan que involucrarse para el logro de los objetivos y el cumplimiento de los compromisos que implica el ser miembros de ICH.
En información reciente emitida por la Cofepris se reportan avances en la creación de una Norma Oficial Mexicana de Buenas Prácticas Clínicas para adoptar la Guía ICH E6 “Good Clinical Practice” y se indica que las guías de ICH E2A, E2B y E2D ya fueron adoptadas en la regulación nacional.
Por otro lado, en relación con las modificaciones más recientes realizadas al marco regulatorio sanitario vale la pena mencionar las siguientes:
- El 31 de mayo de 2021 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el: “DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”.
- El 14 de diciembre de 2021 se publicaron en el DOF los “LINEAMIENTOS para la atención al público usuario del Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios”.
- El 24 de enero de 2022 se publicó en el DOF el “ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015” (modificación al ATE).
- El 25 de mayo de 2022 se publicó en el DOF el “PROYECTO de Modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad” para un periodo de consulta pública de 60 días naturales.
En materia de digitalización de trámites, la Cofepris ha estado trabajando durante varios meses, por lo que se han ido presentando avances en diferentes momentos y hasta la fecha. Por ejemplo, durante la presentación de la “Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada” que se realizó el día 21 de septiembre del 2021 en las instalaciones de comisión se presentaron algunos avances, particularmente en lo relativo a un conjunto de trámites que se denominan autogestivos. Posteriormente, el 13 de octubre de 2021, la Cofepris anunció a través de un comunicado el inicio del funcionamiento de su nueva Plataforma de Trámites Autogestivos.
En 2022, se habilitaron los trámites de primera prórroga de registro sanitario para su evaluación de manera electrónica y la emisión de resoluciones automatizadas para las prórrogas subsecuentes de registros sanitarios. Así mismo, durante 2022 se liberaron 30 trámites digitales autogestivos, que incluyen avisos de responsable sanitario y avisos de publicidad.
En el tema particular de precursores químicos, estupefacientes, psicotrópicos y químicos esenciales, el 23 de noviembre de 2022, la Cofepris presentó el Sistema Integral de Sustancias (SISUS), una plataforma electrónica que permitirá contar con mecanismos de trazabilidad para el control sanitario de estos productos.
En este contexto, para 2023 se anticipa una agenda en materia de regulación sanitaria intensa e interesante, en donde se continuarán los trabajos en los temas referidos y en otros que también son de interés, con el gran reto de que se obtengan los resultados esperados en la búsqueda permanente de contar con una regulación sanitaria eficaz y eficiente, que a la vez que cumpla su función de protección contra riesgos sanitarios permita el desarrollo ágil de las actividades de la industria regulada para que se pueda seguir garantizando la disponibilidad oportuna en México de insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad.
En este sentido, se puede destacar que el 16 de enero de 2023, el titular de la Cofepris presentó la “Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico” durante la XXXIV Reunión de Embajadores y Cónsules. El documento que contiene la estrategia referida ya está disponible en la página electrónica de la comisión y como parte de su contenido incluye un apartado denominado “Medidas en proceso de implementación” y un cronograma con las acciones específicas previstas para instrumentar dichas medidas. Los temas incluidos en estos apartados son una referencia relevante para delinear la agenda regulatoria sanitaria de 2023 y de años subsecuentes hasta llegar a 2030.
Es así que se anticipa que como parte de los temas de regulación sanitaria que se continuarán trabajando en 2023 se incluyen los siguientes: a) Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, b) Aplicación efectiva del reliance, c) Armonización regulatoria, d) Digitalización, e) Estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad, f) Uso seguro de Ingredientes Farmacéuticos Activos, y g) Ingreso de medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera.
Finalmente, considero que es importante evaluar tanto por parte de la propia autoridad regulatoria como por parte del sector regulado, si todos estos cambios realizados, los que están en proceso y los temas nuevos de la agenda regulatoria sanitaria, coadyuvan de manera positiva en la regulación sanitaria y el acceso oportuno a medicamentos y dispositivos médicos en cumplimiento de todos los requerimientos para atender de manera exitosa las necesidades de salud de los mexicanos y hacer realidad el derecho a la protección de la salud consagrado en el artículo 4º de nuestra Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (CPEUM).
Por José Rivelino Flores Miranda
