Agencias. La FDA aprobó dos nuevos antibióticos orales para tratar la gonorrea, una de las infecciones de transmisión sexual más comunes en Estados Unidos y notoria por su capacidad de adaptación farmacológica.

Estos medicamentos, Blujepa (gepotidacina), desarrollado por GSK, y Nuzolvence (zoliflodacina), fruto de una colaboración entre Innoviva Specialty Therapeutics y la Alianza mundial para la investigación y el desarrollo de antibióticos (GARDP), representan los primeros tratamientos orales innovadores avalados en más de tres décadas, en un contexto de creciente resistencia bacteriana.

La FDA otorgó la aprobación suplementaria para Blujepa como tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada en personas desde los 12 años de edad y peso mínimo de 45 kilogramos. Previamente, el fármaco solo contaba con registro para infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes.

Nuzolvence recibió luz verde como terapia de única dosis oral para gonorrea urogenital en adultos y adolescentes mayores de 12 años y al menos 35 kilogramos de peso, mediante presentación en granulado soluble.

Estos avales surgen ante la evidencia de que la bacteria Neisseria gonorrhoeae ha desarrollado una resistencia progresiva a todos los tratamientos empleados en el pasado, dejando como alternativa principal a la ceftriaxona, que requiere tratamiento intramuscular bajo supervisión médica.

De acuerdo con la OMS, la gonorrea constituye un “patógeno prioritario”. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) advierten que se trata de una amenaza urgente para la salud pública.

La FDA especifica que, para este medicamento, el esquema completo consta de dos dosis en comprimidos, a diferencia de la vía inyectable requerida por el tratamiento estándar. El doctor Adam Sherwat, responsable de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA, señaló que “estos avales representan un hito relevante para las alternativas terapéuticas frente a la gonorrea no complicada”.

Comunicado. Como cada año, de octubre a marzo aumentan las infecciones respiratorias como la influenza, que se transmite fácil y rápidamente debido a que es muy contagiosa y coincide con las vacaciones de fin de año y las fiestas decembrinas, que hacen que la gente se junte, así como por las bajas temperaturas que se registran durante el invierno en la mayor parte del país.

Las infecciones respiratorias son de las enfermedades más comunes en la población, y pueden mitigarse atendiendo una serie de recomendaciones para evitar contagios como vacunarse, evitar cambios bruscos de temperatura, lavarse las manos constantemente, abrigarse correctamente e incluso reforzar las defensas naturales y el sistema inmune.

De acuerdo con la Secretaría de Salud del gobierno de México, aunque la mayoría de los casos se recuperan sin complicaciones, algunas personas con comorbilidades o condiciones médicas preexistentes pueden ser más vulnerables. Por ejemplo: mujeres embarazadas, personas que padecen enfermedades del corazón, personas con diabetes mellitus, asma o enfermedades del pulmón, así como personas con obesidad mórbida, inmunodeficiencias o enfermedades neuromusculares graves.

Ante este panorama, la vitamina D3 cobra mayor importancia por su papel en la regulación del sistema inmune, ya que contribuye a aumentar las defensas naturales del cuerpo y de esta forma estar mejor protegido durante la temporada de influenza.

Medicamentos que contienen colecalciferol, adquieren más relevancia en la temporada invernal, cuando disminuye la luz solar disminuye, bajan las temperaturas y aumentan los casos de infecciones respiratorias, particularmente de influenza, lo que convierte a la vitamina D3 en una excelente aliada para prevenir la deficiencia de este nutriente y, por lo tanto, proteger la salud.

Comunicado. La Secretaría de Salud (SSa) de México informó que a partir del pasado 01 de enero, el doctor Víctor Hugo Borja, asumió el cargo de titular de la Cofepris, en sustitución de Armida Zúñiga Estrada.

En un comunicado destacó su labor al frente del organismo, por su desempeño, su compromiso institucional, su liderazgo y las acciones emprendidas para hacer más eficientes las capacidades técnicas, operativas y regulatorias de la comisión.

Agregó que Borja Aburto es médico cirujano egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana, con Maestrías en Salud Pública y en Ciencias en Epidemiología por el Instituto Nacional de Salud Pública, así como Doctorado en Epidemiología por la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Es un salubrista mexicano con reconocimiento nacional e internacional por sus aportaciones en epidemiología, salud ambiental y evaluación de riesgos sanitarios. A lo largo de su trayectoria profesional, ha desempeñado responsabilidades estratégicas en instituciones clave del sector salud.

En la SSa, Borja fue director fundador del Centro Nacional de Salud Ambiental y director de Análisis de Riesgos. En el IMSS ha encabezado coordinaciones y unidades normativas en Salud en el Trabajo, Vigilancia Epidemiológica, Salud Pública, Prestaciones Médicas y Atención Primaria a la Salud, desde donde impulsó el fortalecimiento de los programas preventivos, la mejora de los sistemas de información epidemiológica y la toma de decisiones basada en evidencia científica.

Agencias. Un equipo del Allen Institute, en colaboración con el Campus Janelia del Instituto Médico Howard Hughes (HHMI), desarrolló una herramienta que permite con una precisión sin precedentes observar en vivo el lenguaje químico con el que las neuronas se comunican entre sí.

El avance, publicado en la revista Nature Methods consiste en una proteína de ingeniería llamada iGluSnFR4, diseñada en laboratorio para funcionar como un sensor molecular del glutamato, el principal neurotransmisor excitador del cerebro.

El glutamato cumple un rol central en procesos fundamentales como la memoria, el aprendizaje, la percepción y las emociones. Sin embargo, hasta ahora resultaba extremadamente difícil observar cómo y cuándo se libera durante la comunicación entre neuronas dentro del cerebro vivo.

Según explicaron los investigadores, esta nueva tecnología abre una ventana inédita para comprender el funcionamiento del cerebro a nivel microscópico y podría tener un fuerte impacto en el estudio de enfermedades neurológicas y psiquiátricas.

La iGluSnFR4 funciona como un detector extremadamente sensible, capaz de captar señales de glutamato que son muy rápidas y muy débiles, y que hasta ahora pasaban desapercibidas para las tecnologías disponibles. En términos simples, la proteína se ilumina cuando detecta glutamato, permitiendo a los científicos ver en tiempo real cuándo ocurre la comunicación química entre neuronas. Este mecanismo transforma una señal química invisible en una señal óptica fácilmente registrable. De este modo, los investigadores pueden observar lo que sucede en la sinapsis, el punto exacto donde una neurona transmite información a otra.

La nueva herramienta permite ver cuándo, dónde y con qué intensidad llegan esos mensajes, revelando la verdadera dinámica de la comunicación en el “vecindario” cerebral. Ya no se observan solo las consecuencias de la comunicación, sino el intercambio en sí mismo.

Comunicado. Viatris anunció cuatro hitos regulatorios recientes que abarcan todas las etapas de su cartera global:

- Acetato de octreótido para suspensión inyectable. La FDA aprobó el acetato de octreótido para suspensión inyectable de la compañía, una versión genérica de Sandostatin LAR Depot. Esta terapia está indicada para el tratamiento de pacientes que han respondido y tolerado la inyección subcutánea de Sandostatin para la acromegalia, episodios graves de diarrea/sofocos asociados con tumores carcinoides metastásicos y diarrea acuosa profusa asociada con tumores secretores de péptidos intestinales vasoactivos.

- Parche semanal de estrógeno de baja dosis. La FDA aceptó para su revisión la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el parche semanal de estrógeno de baja dosis en investigación de la compañía (150 mcg de norelgestromina y 17.5 mcg de etinilestradiol) para la anticoncepción. La NDA ha sido aceptada bajo la vía regulatoria 505(b)(2) de la FDA, y la FDA ha asignado una fecha de acción objetivo (PDUFA) para el 30 de julio de 2026.

- MR-146. La FDA aprobó la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la compañía para MR-146, un candidato a terapia génica con Virus Adenoasociados (AAV) con Película Lagrimal Enriquecida ( ETF) para el tratamiento de personas con queratopatía neurotrófica (QN). La compañía planea iniciar un ensayo clínico de fase 1/2, CORVITA, para MR-146 en pacientes con QN en el primer semestre de 2026.

- Pitolisant. La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (J-NDA) de la compañía para pitolisant en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). La compañía sigue en camino de presentar la J-NDA para la narcolepsia antes de fin de año.

"Estamos orgullosos de estos recientes logros regulatorios, que culminan un año de importantes avances en I+D en 2025. Estos importantes hitos no solo demuestran la solidez de nuestras capacidades científicas y regulatorias, sino también nuestra dedicación para abordar áreas con importantes necesidades médicas no cubiertas para los pacientes. Esperamos seguir colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias de todo el mundo a medida que avanzamos en nuestra cartera de productos en 2026 y en adelante", declaró Philippe Martin, director de I+D de Viatris.

Comunicado. Mediante la activación del sistema inmune, las vacunas creadas por un equipo científico de la UNAM han demostrado que son capaces de curar el cáncer de mama e inhibir otros tipos de esa enfermedad en ejemplares de laboratorio, así como eliminar la metástasis que producen y que, en humanos, representan la principal causa de fallecimiento.

Con estos biológicos, denominados Bibliotecas de Epítopos Variables (BEVs), también se ha comprobado que adquieren una “memoria inmunológica” que impide que vuelvan a presentar la enfermedad, aunque se les implanten células cancerosas por segunda ocasión.

Otra de sus ventajas es que podrían funcionar para cualquiera de los 220 tipos de cáncer y que su costo sería considerablemente menor a los tratamientos que se aplican actualmente en pacientes, como quimio o radioterapia, así como la inmunoterapia basada en anticuerpos monoclonales, y que alcanzan los 200 mil mdd al año en el mundo, dijo Karen Manucharyan, investigador del Instituto de Investigaciones Biomédicas (IIB).

Allan Noé Domínguez Romero, académico de la Facultad de Química (FQ), también destacó este logro –publicado en la revista internacional Molecular Immunology recientemente–, que fue posible después de más de una década de trabajo, con una sola inyección terapéutica en esos ejemplares y para fases, incluso, avanzadas de la enfermedad, aunque la detección y tratamiento tempranos mejoran su eficacia.

El integrante de la FQ explicó que el equipo de investigación está aplicando “un nuevo concepto de vacunas que llamamos Bibliotecas de Epítopos Variables (BEVs), o en inglés Variable Epitope Libraries (VELs), acercamiento alternativo a los métodos tradicionales de tratamiento del cáncer”.

Recordó que las células cancerosas son blancos en movimiento, porque cambian su genoma de forma permanente y su fenotipo. Por ello, no se les puede combatir usando vacunas que no muestran ese dinamismo.

Por eso, recalcó Manucharyan, generamos una vacuna que, con miles de versiones mutadas de un antígeno silvestre relacionado a cáncer, nos permite atacar a las células cancerosas, activar el sistema inmune e inducir “memoria inmunológica”. No importa si pasa uno, dos o diez años en los humanos, las “defensas” al menos en los ejemplares de laboratorio quedan preparadas para “atacar”. Eso es lo que caracteriza a nuestra propuesta, y ahora, teniendo estos resultados sin precedentes, estamos listos para el siguiente paso: ensayos clínicos en humanos.

El cáncer de mama, resaltó Domínguez Romero, es uno de los principales que aquejan a las mujeres y, en algunos países, su incidencia va en aumento. Está tipificado como la principal causa de fallecimiento en mexicanas, con una tasa proyectada de 9.9 por cada 100 mil. En 2022 se registraron siete mil 888 decesos, 99.4 por ciento en ellas, de acuerdo con información del INEGI.

Entre sus subtipos, los universitarios han utilizado el modelo de cáncer de mama triple negativo, es decir, uno altamente agresivo, y que ataca principalmente a mujeres de 30 a 50 años, y aún más jóvenes. En estos casos producen un tumor bastante grande y se puede generar metástasis en distintos sitios anatómicos, particularmente en los pulmones, tanto en ratones de laboratorio como en humanos, precisó el experto.

Hasta ahora, refirió, se han desarrollado vacunas terapéuticas contra melanoma, cáncer de vejiga y de próstata, únicas aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Otras, profilácticas, se emplean contra los virus que pueden generar algún tipo de cáncer; ese es el caso del virus del papiloma humano. Sin embargo, esas inmunizaciones no curan la enfermedad, la previenen.

Para este desarrollo, los universitarios eligieron antígenos asociados a tumor, entre ellos proteínas como la survivina. Mediante softwares bioinformáticos se seleccionaron las secuencias de proteínas (epítopos) con capacidad de “inducir” una respuesta inmunológica, es decir, de ser reconocidas por los linfocitos T CD8, células especializadas del sistema inmune encargadas de la eliminación de células cancerosas, acotó.

Agencias. La OMS anunció la precalificación de las dos primeras pruebas rápidas de detección de antígenos (Ag-RDT) para el SARS-CoV-2, marcando un nuevo hito regulatorio en el acceso a herramientas diagnósticas con garantía de calidad para Covid-19.

La decisión, comunicada el 17 de diciembre de 2025, incluye la prueba SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag y la ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 (autoprueba).

Se trata de la primera vez que pruebas rápidas de antígeno para Covid-19 obtienen la precalificación de la OMS, un proceso que certifica el cumplimiento de estándares internacionales en calidad, seguridad y desempeño, y que habilita su adquisición por parte de agencias de Naciones Unidas, socios globales de salud y países, particularmente en contextos de ingresos bajos y medianos.

Ambos productos ya habían sido incluidos previamente en el Listado de Uso en Emergencias (EUL) de la OMS, mecanismo que permitió su despliegue acelerado durante la fase crítica de la pandemia. En septiembre de 2020, la prueba STANDARD Q COVID-19 Ag se convirtió en la primera prueba rápida de antígenos incluida en dicho listado, facilitando su implementación en más de 100 países.

Con la precalificación, la OMS pasa de un esquema de evaluación basado en el balance riesgo-beneficio propio de situaciones de emergencia, a una validación regulatoria de largo plazo, clave para la sostenibilidad de las estrategias diagnósticas en salud pública.

Aunque la OMS declaró el fin de la fase de emergencia de Covid-19 hace más de dos años, el virus continúa circulando a nivel mundial. La evidencia disponible muestra una actividad relativamente estable del SARS-CoV-2, pero persiste la necesidad de diagnóstico oportuno, especialmente en países con acceso limitado a pruebas moleculares.

Las pruebas rápidas de antígenos ofrecen resultados en 15 a 30 minutos, pueden utilizarse fuera de laboratorios centralizados y presentan costos más bajos, lo que las convierte en una herramienta clave para:

- La detección temprana y el control de brotes locales.

-La protección de poblaciones vulnerables y del personal de salud.

-El fortalecimiento de la preparación frente a futuras pandemias respiratorias.

Desde la perspectiva clínica y de salud pública, estas pruebas actúan como complemento estratégico de la PCR, especialmente en entornos con capacidad diagnóstica limitada, zonas rurales o escenarios de atención comunitaria.

La precalificación permite que estas pruebas sean priorizadas en mecanismos de adquisición conjunta, contribuyendo a reducir precios, mejorar la estabilidad del suministro y superar barreras regulatorias que históricamente han limitado el acceso a diagnósticos de calidad en países de ingresos bajos y medianos.

Comunicado. Con base en datos de DataM Intelligence, el mercado global de terapia celular y genética alcanzó un valor de 13.90 mil mdd en 2024 y se proyecta que se expandirá significativamente a 105.83 mil mdd para 2033, registrando una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 21.5% durante el periodo de pronóstico de 2025 a 2033.

Esta excepcional trayectoria de crecimiento refleja la acelerada transición de las terapias celulares y génicas desde la investigación clínica experimental y en fase inicial a tratamientos comercializados que transforman la vida. El aumento de las aprobaciones regulatorias, la expansión de las líneas de desarrollo clínico y el incremento de las inversiones en plataformas terapéuticas avanzadas están posicionando la terapia celular y génica como uno de los segmentos más transformadores de la industria biofarmacéutica global.

Las terapias celulares y génicas representan un cambio fundamental en el tratamiento de las enfermedades, al abordarlas desde su raíz biológica en lugar de controlar los síntomas. Estos enfoques pueden implementarse de forma independiente o combinarse para crear terapias celulares modificadas genéticamente, ofreciendo un potencial terapéutico sin precedentes.

En los enfoques combinados, las células de un paciente se modifican genéticamente mediante técnicas de terapia génica y luego se reintroducen en el organismo como terapia celular. Uno de los ejemplos más destacados es la terapia con células CAR-T, en la que se modifican las células T del paciente para que reconozcan y destruyan las células cancerosas antes de ser reinfundidas. Este enfoque ha demostrado un éxito notable en oncología y continúa expandiéndose a otras indicaciones patológicas.

Tanto las terapias celulares como las génicas se exploran cada vez más para enfermedades crónicas, hereditarias y potencialmente mortales con opciones de tratamiento limitadas o ineficaces. Su capacidad para ofrecer resultados a largo plazo o potencialmente curativos ha aumentado significativamente el interés de profesionales sanitarios, organismos reguladores e inversores de todo el mundo.

La demanda del mercado está siendo impulsada por un número creciente de aprobaciones de terapias, una línea de desarrollo clínico en rápida expansión y un creciente reconocimiento de las necesidades médicas no satisfechas que estas terapias pueden abordar.

Comunicado. Johnson & Johnson (J&J) anunció que la FDA aprobó CAPLYTA (lumateperona) como terapia complementaria con antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos. La aprobación, la primera bajo el liderazgo de J&J tras la adquisición de Intra-Cellular Therapies, ofrece a los pacientes una nueva opción de tratamiento segura y eficaz que puede facilitar una vía hacia la remisión.

CAPLYTA facilita el inicio y la continuación del tratamiento sin necesidad de ajuste de la dosis. El aumento de peso y otros efectos secundarios metabólicos que suelen provocar la interrupción de la atención fueron similares a los del placebo. Esta aprobación marca la cuarta indicación para CAPLYTA, el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la depresión bipolar I y II en adultos, como tratamiento complementario y en monoterapia; también aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos

Esta aprobación se basa en los resultados positivos de dos ensayos de fase 3, globales, doble ciego y controlados con placebo (Estudio 501 y 502), que cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, proporcionando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en los síntomas de depresión en comparación con un antidepresivo oral más placebo, medido mediante las puntuaciones totales de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y el índice de gravedad de la Escala de impresión clínica global (CGI-S).

“CAPLYTA® tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención para múltiples trastornos de salud mental, incluido el trastorno depresivo mayor. Esta aprobación demuestra nuestro compromiso de casi 70 años de ofrecer terapias innovadoras y diferenciadas que redefinen las expectativas de tratamiento e introducen la posibilidad de remisión a pacientes que viven con algunas de las afecciones de salud mental más prevalentes y debilitantes de la actualidad", afirmó Bill Martin, director global del Área Terapéutica de Neurociencia de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

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Agencias. Una nueva investigación reveló que las personas con apnea obstructiva del sueño no tratada tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, se puede reducir significativamente el riesgo de mejorar la calidad del sueño mediante el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

El estudio, que se publicó en la revista JAMA Neurology, examinó los registros médicos electrónicos de más de 11 millones de veteranos militares estadounidenses que recibieron atención a través del Departamento de Asuntos de Veteranos entre 1999 y 2022. La investigación fue dirigida por Oregon Health & Science University y el Sistema de Atención Médica de la VA de Portland.

El nuevo estudio sugiere que las personas con apnea del sueño no tratadas tienen mayor riesgo de desarrollar Parkinson a largo plazo. Incluso después de realizar ajustes para descartar factores de confusión como la obesidad, la edad y la presión arterial alta, el estudio encontró un fuerte vínculo entre la apnea del sueño no tratada y la enfermedad de Parkinson. Entre millones de personas con apnea del sueño, aquellos que no trataron la afección con CPAP tenían casi el doble de probabilidades de tener Parkinson que aquellos que sí lo hicieron.

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