Así como en años anteriores, en 2018 hay una lista importante de los medicamentos cuya patente expira después de varios años de protección. Esto abre la puerta para que otras empresas por fin puedan fabricarlos abiertamente.
Así como en años anteriores, en 2018 hay una lista importante de los medicamentos cuya patente expira después de varios años de protección. Esto abre la puerta para que otras empresas por fin puedan fabricarlos abiertamente.
Nos hemos encontrado con una lista de los medicamentos próximos a vencer hasta el 2022 proporcionada por los Servicios Farmacéuticos Nacionales, (NPS, por sus siglas en inglés). También se puede buscar la información en el “Libro Naranja” de la FDA y en bases de datos como Drugs.com y Drug Patent Watch.
Tenemos la siguiente lista de las patentes próximas a vencer. Están enlistadas por año e incluimos compañía, el grupo terapéutico al que pertenecen, así como forma y vía de administración.
Se sabe que cada nuevo medicamento tiene una garantía mínima de cinco años antes de que se pueda fabricar y distribuir el producto genérico. Las fechas de vencimiento de patente de un medicamento están sujetas a cambios en función de las extensiones que se puedan dar, ya sea por exclusividad pediátrica, por una nueva indicación terapéutica o por nuevas formas farmacéuticas. Aproximadamente un año antes de que venza la patente, las compañías que quieren proveer la versión genérica, deben enviar una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) a la FDA. El proceso de aprobación de éste es mucho más rápido que el registro de un medicamento nuevo y lo que se ofrece es un producto genérico terapéuticamente equivalente al producto original, con la misma cantidad de activo en la misma forma farmacéutica y vía de administración.
En 2017, entre las principales compañías farmacéuticas que perdieron éxitos de venta estuvieron Novartis, Merck S.A. (MSD en México) y Bristol Myers Squibb.
En los próximos años también podemos ver que Novartis se encuentra encabezando la lista de las farmacéuticas con 10 patentes próximas a vencer. Entre los productos de esta farmacéutica podemos mencionar tres productos cardiológicos TEKAMLO (aliskiren/amlodipino), TEKTURNA (aliskiren) y TEKTURNA HCTZ (aliskiren/hctz); dos productos oncológicos, AFINITOR (everolimus) y TYKERBB (ditosilato de lapatanip); dos del área de neurología, EXELON parche (rivastigmina) y GILENYA (fingolimod).
Pfizer también ocupa un lugar importante en esta lista. Tiene dos productos oncológicos, INLYTA (axitinib) y SUTENT (sunitinib); un cardiológico, TICOSYN (dofetilida); además de LYRICA (pregabalina) que mencionaremos más adelante.
Boehringer Ingelheim, Bayer, Bristol Myers Squibb, Merck, Astra Zeneca y Takeda tienen tres patentes próximas a vencer cada uno.
Dentro del grupo terapéutico que se encuentran más patentes próximas a vencer están los Oncológicos y los Neumológicos.
LYRICA (pregabalina), de Pfizer, que es un analgésico no opioide usado en el tratamiento de fibromialgia y dolor neuropático diabético, expira en diciembre de este año. En 2016 lograron ventas de $5,000 millones de dólares. En octubre de 2017, Pfizer anunció que tenía la aprobación de la FDA para una versión de liberación prolongada del medicamento (aunque para indicaciones limitadas).
Sigue creciendo la demanda para los productos respiratorios. El más grande del mercado, ADVAIR (propionato de fluticasona), de GSK, perdió su exclusividad en 2016. Otro importante del mercado, XOLAIR (omalizumab), expiró en 2017. Ahora para 2018 otros dos productos importantes están en juego.
SPIRIVA (Tiotropio), de Boehringer Ingelheim, un medicamento básico en el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, perderá la protección de patente de sus principios activos a mediados de 2018, gracias a los 6 meses de extensión por exclusividad pediátrica. Este medicamento en 2016 reportó ventas por debajo de los $1,900 millones de dólares en Estados Unidos.
SYMBICORT (budesonida / fomoterol), de Astra Zeneca, expira unos meses después, poniendo las ventas de $1,200 millones de dólares en riesgo para la firma. Lo positivo para estas compañías, es que los inhaladores nos son un campo de fácil ingreso para los fabricantes de genéricos, ya que se incluyen medicamentos y dispositivos.
En lo que respecta al campo de los productos contra la disfunción eréctil, CIALIS (tadalafil), de Eli Lilly, aún conserva patentes protegidas. Aunque vence una a mediados de 2018, quedan otras por vencer en 2020 y 2021. LEVITRA / STAXYN (vardenafil), de Bayer, un competidor menos conocido de Viagra y Cialis, también tiene patentes que comienzan a expirar en 2018, por lo que también se verá impactado por los genéricos que ya están en puerta.
Los productores de genéricos deben estar atentos a esto, puesto que es una buena oportunidad. Vardenafil, se encuentra formulado en tabletas.
Además, hay algunos medicamentos huérfanos cuya patente está por vencer. Entre ellos se encuentran los siguientes:
- AMPYRA (dalfampridina), de ACORDA Therapeutics, que se utiliza en pacientes con esclerosis múltiple.
- MAKENA (hidroxiprogesterona), de AMAG Pharmaceuticals, que se utiliza en casos de deficiencia estrogenogestacional. - ginecoobstetricia
- PROMACTA ( eltrombopag), de NOVARTIS, que se utiliza en Purpura Trombocitoménica Idiopática (PTI) hematología
- REMODULIN Y TYVASO (treprostinil), de United Therapeutics CORPORATION, que se utiliza
- SENSIPAR TABLETA (Cinacalcet), Amgen,
- AVASTIN (Bevacizumab), Genentech, se utiliza en quimioterapia
- EXJADE (deferasirox), Novartis
- FIRAZYR (Icatibant), Shire Orphan Therap Company Profile,
- XYREM ( Oxibato de sodio), Orphan medical
- SPRYCEL (Desatinib), Pernix
De todos estos ya hay varios genéricos aprobados para ser comercializados una vez que la patente llegue a su término. Estos los podemos encontrar en la lista del Centro de Investigación Terapéutica. Puede usted revisar esta lista para conocer que genéricos ya están autorizados y a partir de qué fecha.
En la lista se puede observar que la forma farmacéutica que predomina son las tabletas. En el caso de las tabletas debemos recordar buscar siempre la opción más sencilla de formular. Nuestra opción debe ser Compresión Directa para hacer de nuestro proceso un proceso más simple: pesar, mezclar y comprimir. Para esto debemos siempre buscar activos y excipientes de la mejor calidad y que ofrezcan siempre una consistencia lote a lote. Actualmente podemos encontrar también varios excipientes de alto desempeño.
Hay algunos productos más complejos como son los de inhalación, ya que su desarrollo nos implica un mayor reto, pues además de la formulación se debe considerar el dispositivo.
Si se sabe elegir el producto a trabajar, explotando los recursos que tenemos esto podrá permitirnos ahorrarnos problemas posteriores.
