QFB Nadia Martínez González
El pasado lunes 25 de noviembre se dio a conocer el proyecto de la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018, que establece la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Esta NOM deja sin efectos a la NOM-001-SSA-2010 publicada en el Diario Oficial de la Federación el 26 de enero del 2011.
Nuestro propósito es darles a conocer las modificaciones que hubo respecto a la NOM anterior.
Se agregó el término de “Asociación gremial”, que se refiere a la agrupación de carácter sectorial u organización que reúne a personas físicas, jurídicas o morales con el objeto de promover la racionalización, el desarrollo y la protección de las actividades que les son comunes, en razón de su profesión, oficio o rama de la producción o de los servicios, y de las acciones conexas.
Se profundizó en el término de “Dispositivo médico”. Se incluyeron las finalidades de uso para los que son empleados los distintos dispositivos médicos mencionando, además, que su finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos o inmunológicos, aunque pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Se modificó el término de “Eficacia” girando no sólo en torno a un medicamento sino a una intervención o tratamiento.
Se agregó el término “Enlace institucional” que se define como un profesionista que representa a la Cofepris, que coadyuva en el intercambio de información, requerimientos y necesidades entre dicha instancia y la CPFEUM, que cuenta con experiencia y ejerce su actividad dentro del ámbito del Comité al que fue propuesto.
Se agregó también el término “Estado del Arte (Estado de la técnica)”, definiéndose como el estado de desarrollo de la capacidad técnica en un momento dado, en lo que se refiere a un producto, proceso o servicio, basada en los descubrimientos consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia.
Se agregó el término de “Experto”, definiéndose como el personal adscrito a instituciones de enseñanza e investigación, o asociaciones gremiales y reconocido en el campo de las ciencias farmacéuticas, médicas o afines cuya participación está basada en el conocimiento y experiencia obtenidos a través de su trayectoria, conduciéndose con objetividad, imparcialidad y sin conflicto de interés.
Se amplió la descripción del término de “Farmacopea, FEUM”. Se colocó su definición y que está considerada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos en formato digital e impreso.
Se amplía el término de “Medicamento”. Se agrega que cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y que además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Se agregó el término de “Sustancias de Referencia de la FEUM (SRef-FEUM)”, definiéndose como aquellos productos de uniformidad reconocida destinados a utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen que son establecidas en la FEUM, cuyo principal objetivo es apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.
Se agregaron los siguientes términos abreviados:
- COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
- EAN, Número Europeo de Artículo (por sus siglas en inglés, European Article Number).
- ISBN, Número Internacional Normalizado del Libro (por sus siglas en inglés, International Standard Book Number).
- MGA, Método General de Análisis.
- MPB, Método de Producto Biológico.
Además, se agregaron los siguientes principios generales para la revisión, actualización y edición de la FEUM y sus suplementos, a los que la CPFEUM se debe apegar: Representatividad, Consenso, Consulta pública, Revisión permanente, Apertura y Armonización.
Se agregó un punto referente a la Estructura de la Farmacopea y sus Suplementos, mencionnado las publicaciones por las que se constituye y describiendo lo que incluye para cada caso.
La FEUM, que incluye las especificaciones y los métodos de análisis para medicamentos alopáticos, biológicos, biotecnológicos, vacunas, hemoderivados y sus materias primas.
La Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, que incluye las especificaciones y los métodos de análisis para medicamentos homeopáticos y sus materias primas.
La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, que incluye las especificaciones y los métodos de análisis para remedios y medicamentos herbolarios, y sus materias primas.
El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, que establece las actividades relacionadas al manejo, distribución y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud, así como los documentos legales y técnicos bajo los cuales se regirán estas actividades.
El Suplemento para Dispositivos Médicos, que incluye las especificaciones y los métodos de análisis y/o de pruebas para equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos y sus materias primas.
Se eliminó la parte de los criterios de inclusión.
Se incluyeron los diferentes mecanismos de participación y un apartado de confidencialidad.
Los periodos de consulta quedaron de la misma manera.
En su bibliografía se incluyen varios anexos de Buenas Prácticas de las Series de Reportes Técnicos de la WHO, por sus siglas en inglés Organización Mundial de la Salud (OMS); así como las Guías y Directrices de la Organización Internacional de la Estandarización y Comisión Internacional Electrotécnica ISO/IEC, por sus siglas en inglés. Además, se incluyeron algunas NOM´s.
Se encuentra abierto el periodo para hacer comentarios.
Los interesados pueden presentar sus comentarios por escrito y con el sustento técnico correspondiente, en un lapso no mayor a 60 días naturales posteriores a que se dio a conocer.
