Actualmente, en México nos encontramos en un contexto dinámico, en el cual se han estado realizando diversos cambios y tomado decisiones que impactan varios temas, sectores y actividades de interés nacional.
La salud es uno de los temas con respecto de los cuales se han realizado diversas modificaciones, desde la visión que está plasmada en el Plan Nacional de Desarrollo hasta el Programa Sectorial de Salud actualmente vigentes.
Y como parte del tema de salud, la regulación sanitaria de los medicamentos e insumos para la salud, de la mano con la autoridad regulatoria de México, ha tenido cambios recientes en elementos tales como algunos ordenamientos legales, criterios de aplicación y mecanismos de evaluación, mismos que, en su conjunto, están estableciendo un nuevo paradigma regulatorio con impactos que se han ido observando y algunos otros que se irán conociendo una vez que se materialicen los cambios que aún están en proceso de instrumentación. Otro elemento para considerar es el hecho de que una parte de los cambios que se han realizado en materia de regulación sanitaria, han coincidido en el tiempo con la pandemia por Covid-19 que aún aqueja al mundo.
En este artículo, comentaremos brevemente algunos cambios recientes a nivel del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), de una de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) relevantes para el sector farmacéutico y de algunos criterios de aplicación emitidos por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El pasado 07 de abril de 2021, el titular de la Cofepris convocó a una reunión con representantes de la industria regulada a efecto de presentar un proyecto de modificación al RIS, con el objetivo de optimizar procesos regulatorios importantes para el caso de los medicamentos y dispositivos médicos. En la misma fecha, de acuerdo con lo presentado por el comisionado federal, la Cofepris envió una primera versión de anteproyecto de modificación a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) a efecto de que se llevara a cabo el proceso de evaluación del impacto regulatorio y para que los particulares tuvieran un espacio de consulta pública para revisar dicho anteproyecto y enviar sus comentarios.
El 12 de mayo de 2021, la Conamer hizo llegar a la Cofepris el dictamen total final sobre el anteproyecto de modificación del RIS, con lo que la Secretaría de Salud (SSA) continuó las formalidades requeridas para publicar dicho anteproyecto en el Diario Oficial de la Federación (DOF). Es así que el pasado 31 de mayo de 2021, la SSA publicó en el DOF el “DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”.
El decreto referido reforma los artículos 26; 153, en sus párrafos segundo y tercero; 177 Bis 2; 177 Bis 4, en sus fracciones I, II y III, así como sus párrafos segundo, cuarto y quinto; 177 Bis 5; 185, en su encabezado y en las fracciones I y IV; 186; 189; 190; 190 Bis 1, en su encabezado, fracción III y párrafo cuarto; 190 Bis 2; 190 Bis 3, en su encabezado; 190 Bis 4, en su encabezado y fracción II, y 190 Bis 6.
Además, se adicionan al artículo 177 Bis 4 el párrafo sexto, recorriendo en su orden los vigentes párrafos sexto, séptimo y octavo; al 190 Bis 1 el párrafo quinto; al 190 Bis 4 el párrafo quinto, y el 190 Bis 7; se derogan las fracciones II y III del 185; las fracciones IV y VI, así como los párrafos segundo y tercero del 190 Bis 1; las fracciones III, V y VI, y párrafo último del 190 Bis 3, y los párrafos tercero y cuarto del 190 Bis 4, todos del RIS.
Los artículos del RIS que se reforman adicionan o derogan con el decreto del 31 de mayo, se refieren a varios temas de gran importancia e interés para la industria farmacéutica y para el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos. De esta manera, se tienen modificaciones en temas como los siguientes:
- Diferenciación de envases de los medicamentos destinados exclusivamente a las instituciones públicas de salud y de seguridad social.
- Aceptación del ingreso en español o en inglés de documentos que acompañen a las solicitudes de autorización que se someten ante la autoridad sanitaria.
- Concentración de las funciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) en el Comité de Moléculas Nuevas, desapareciendo el SEPB en los artículos correspondientes, a efecto de simplificar el proceso.
- Establecimiento de que, para solicitar modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos, dicha solicitud se debe realizar conforme a los dispuesto en la Norma Oficial Mexicana correspondiente y se eliminaron los requisitos del RIS de presentar la justificación técnica y las copias de las monografías de aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para las modificaciones referidas.
- Establecimiento en forma general de dos tipos de modificaciones a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, y estableciendo un plazo único de 45 días hábiles para resolución de las solicitudes de modificaciones técnicas y un plazo único de 20 días hábiles para solicitudes de modificaciones administrativas.
- Establecimiento en una sola etapa del plazo para agotar existencias cuando se autorizan modificaciones a las condiciones de registro, el cual no podrá exceder de 240 días hábiles.
- En el caso de las cesiones de derechos de un registro sanitario, se precisa que debe ser comunicado a la Cofepris por parte del nuevo titular.
- Para el tema de las prórrogas de registro sanitario, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, se incorpora un diferenciación entre las solicitudes para obtener la primera prórroga del registro y las solicitudes para obtener la segunda prórroga y posteriores, se eliminan o modifican algunos requisitos y, de particular relevancia, se establece que la constancia que emita la SSA como acuse de recibo a la solicitud presentada para la segunda prórroga y subsecuentes surtirá los efectos de la prórroga del registro sanitario.
Este decreto de modificación del RIS incluye algunos artículos transitorios que establecen ciertos plazos para la realización de adecuaciones normativas necesarias para el cumplimiento del mismo, para la implementación de medidas por parte del sector público para la adquisición de medicamentos con la diferenciación de envases, así como para el agotamiento de existencias por parte de fabricantes y establecimientos de medicamentos sin diferenciación de envases para el sector público.
Por otro lado, el pasado 03 de mayo de 2021, se publicó en el DOF, la “MODIFICACIÓN de Emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, publicada el 20 de septiembre de 2013”, a través de la cual se modifican los puntos 2.1, 2.2, 6.1.2, 11.3.5, 11.8.3.1 y 11.8.3.2 y se adicionan los puntos 6.1.3, 6.1.3.1, 6.1.3.2, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9, 12.10 y 12.11 a la NOM referida.
Entre otros aspectos, con esta modificación se establece que “…para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana…”. En esta misma modificación se indica que podrán reconocerse las pruebas de intercambiabilidad realizadas en el extranjero, siempre y cuando: a) Los establecimientos donde se realicen estén autorizados por el país de origen, y b) Que los criterios técnicos para la realización de las pruebas hayan utilizado como referencia, una de las guías señaladas en los puntos del 12.2 al 12.11 del Capítulo 12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas de la propia NOM.
También es importante señalar que dicho apartado 12 de la NOM fue adicionado con las referencias a guías emitidas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada, el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En otro tema de interés, el pasado 08 de mayo de 2021, a través del comunicado a la población No. 11/2021 publicado en su página web, la Cofepris anunció nuevos criterios internos de evaluación para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos (CBPF); estos nuevos criterios implican que la comisión reconocerá los CBPF emitidos por autoridades regulatorias reconocidas como nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)[1], así como autoridades incluidas en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la OMS[2]; mientras que para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris.
Los cambios descritos, en conjunto con los cambios que se han realizado desde 2019, están dando forma a un nuevo entorno para la regulación sanitaria y será muy interesante ir observando y documentando los impactos correspondientes en la eficacia y eficiencia de la aplicación de la regulación sanitaria para garantizar el acceso a los medicamentos y dispositivos médicos eficaces, seguros y de calidad que requiere la población.
Por José Rivelino Flores Miranda
[1] https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&Itemid=1179&lang=es
[2] https://www.who.int/medicines/regulation/sras/en/
