De acuerdo con la guía ISPE Baseline, Pharma 4.0, la madurez digital (junto con la integridad de datos por diseño) es uno de los facilitadores del modelo operacional de Pharma 4.0 para ayudar a las organizaciones a comenzar, reiniciar o continuar su jornada transformacional. Este concepto se menciona en múltiples ocasiones en ésta y otras guías GAMP, como la guía de Digital Validation, Validation 4.0 y GAMP 5 2ª Ed.
La madurez digital es una gradiente en el tiempo del nivel de maduración de los procesos hacia la digitalización y automatización, de manera que, a mayor madurez digital, mejor es la implementación de la transformación digital impulsada por el negocio.
A través de la madurez digital en conjunto con la Integridad de datos por Diseño, los elementos del modelo operativo de Pharma 4.0 (Recursos, Organización, Información y Cultura) facilitan la aplicación de las tecnologías digitales y emergentes que conducen a procesos de manufactura más robustos y flexibles, cada uno de los elementos de este modelo operativo requiere su propia escala de maduración para crear las condiciones de madurez digital. Esta integración tecnológica, ayuda a su vez a las industrias de la salud a enfrentar desabastos, reducir las interrupciones en la producción y entrega de medicamentos e insumos para la salud, así como a asegurar el desempeño clínico consistente de los productos, entre otros beneficios.
El modelo Pharma 4.0 considera 5 niveles de madurez:
- Inicial: donde se cubren los requisitos regulatorios con el cumplimiento mínimo necesario, el enfoque es mayormente en los individuos y con pérdida de conocimiento cuando éstos no están disponibles, existe alta variabilidad de procesos, los controles son reactivos, hay muchas desviaciones y CAPAs por gestionar y no existe un marco de trabajo para la gestión de los datos de los procesos y sistemas.
- En desarrollo: donde existen políticas y procedimientos desarrollados al menos a un nivel local, poca o nula integración entre diferentes entidades y se dispone de un marco de trabajo para la gestión de los datos maestros.
- Definido: se cuenta con políticas, estándares, procesos de negocio y procedimientos definidos a un nivel global, con un alto nivel de integración general y se encuentra definida la gestión de los datos a lo largo de todas las funciones y los niveles.
- Gestionado: existen políticas, estándares, procesos y procedimientos alineados con los estándares de la industria, las metas cuantitativas para los procesos y productos están bien definidas y medidas con una integración global completa y con los datos contextualizados e interoperables entre diversos procesos.
- Optimizado: donde las políticas, los estándares, procesos y procedimientos están definidos e integrados a todo lo largo de la cadena de suministro, hay ciclos de retroalimentación implementados para la mejora continua y se establece un alto grado de decisiones basadas en datos.
Entre mayor sea el nivel de madurez Pharma 4.0, mayor será el nivel de madurez digital, debido a que están íntimamente relacionados en proporción directa.
Pero, una vez que hemos entendido en qué consiste la madurez del modelo Pharma 4.0 y el nivel de madurez digital, cabe preguntarnos: ¿por dónde empezamos para elevar nuestra madurez digital?
Dado que la integridad de datos por diseño es uno de los facilitadores para el modelo, junto con la madurez digital, queda implícito en Pharma 4.0 que es fundamental la implementación e incorporación de tecnologías como la digitalización y automatización, u otras más recientes como la inteligencia artificial, la realidad virtual y aumentada, los gemelos digitales, etc.
Esta adopción de tecnologías sólo es posible y se potencializa dependiendo del grado de madurez del modelo Pharma 4.0, pero también depende de otro factor el cual es menos técnico, pero mucho más importante: el Digital Mindset (pensamiento digital).
Digital Mindset
La adopción de nuevas tecnologías es un proceso complejo que implica, muchísimos cambios, no sólo en nuestros procesos sino también en la forma en que concebimos nuestras actividades y las interrelaciones existentes entre ellas, desde la perspectiva de nuestras limitaciones tecnológicas.
¿Cómo implementar tecnologías de digitalización y automatización si nuestra programación mental sigue funcionando con base en procesos manuales o analógicos? ¿Cómo adoptar controles y documentación en formato digital si nuestra mente aún piensa en papeles y verificaciones físicas?
Esta forma de pensar tradicional está condicionada por múltiples factores que pueden ser culturales, procedurales, organizacionales, personales e incluso temores y sesgos, sin descartar potenciales malas prácticas que permiten contar con “puertas traseras” para la resolución a conveniencia (y fuera de cumplimiento) de algunos de los problemas del día a día.
Es por lo anterior que fracasan muchos de los esfuerzos para avanzar en la maduración digital de las organizaciones.
Ya sea que la Alta Dirección de la organización no esté segura de la conveniencia de adoptar las nuevas tecnologías pensando que “perderá el control” sobre la información y la forma en la que se ejecutan los procesos de su empresa, o que los encargados de ejecutar los cambios sientan temor de que una migración hacia procesos automatizados y digitalizados evidencie carencias o fallos en sus propias actividades; en cualquiera de los casos, la falta de este modo de pensamiento digital, obstruye la visión hacia los beneficios que representa la adopción de estas nuevas tecnologías.
Lo cierto es que el brinco hacia una industria 4.0 (y eventualmente 5.0) es una dinámica que se vuelve cada vez más veloz y que, por lo tanto, nos deja poco margen de tiempo para la toma de decisiones en donde nuestra competitividad y supervivencia como empresa se encuentran en juego.
Este factor de competitividad, hoy como nunca, se encuentra estrechamente ligado a nuestra capacidad para adaptarnos tecnológicamente y, por esto, es necesario que las organizaciones hagan una introspección seria y fundamentada acerca del estatus de madurez digital pero también del grado de adopción del Pensamiento Digital a todos los niveles de la organización, empezando por la Alta Dirección.
Es necesario dedicar tiempo y recursos para identificar y asignar a los “evangelizadores digitales” de la empresa (personal con el Digital Mindset integrado como parte de su formación y experiencia), de manera que presenten las mejores iniciativas de cambio y coordinen su implementación, lleven a cabo una transculturación de la empresa capacitándola en cuanto a las implicaciones y los beneficios de este salto tecnológico, identifiquen intereses ocultos y “bloqueadores” del cambio a tiempo para gestionar de manera transversal y vertical en la organización el avance de estos proyectos de implementación.
La pregunta hoy en día no es una disyuntiva entre adoptar o no las nuevas tecnologías, sino cuánta competitividad estamos perdiendo por cada día que pasa sin que tengamos un plan claro hacia este brinco digital.
Definitivamente, las tecnologías digitales no son la solución a todos los problemas, pero son una poderosísima herramienta que nos facilitará mucho el hecho de hacer que nuestros procesos se vuelvan más ágiles, flexibles, adaptativos y confiables; todos estos atributos invaluables dentro de un mercado que evoluciona rápidamente y donde quienes entiendan la importancia de reinventarse con rapidez estarán un paso adelante para pelear un día más.
Algunos puntos importantes para tomar en cuenta al momento de pensar en adoptar el Digital Mindset en su organización son los siguientes:
- Decida hacerlo, cada día que pasa sin tomar la decisión, su empresa pierde competitividad.
- Identifique los procesos más críticos en donde requiera mayor confiabilidad, velocidad de respuesta, robustez, repetitividad, exactitud, eficiencia y preservación de la integridad de datos. Deje los procesos menos críticos para otra ocasión. Recuerde: Si no está roto, no lo arregle; hablamos de competitividad, no de cambiar por cambiar.
- Seleccione aquellos “evangelizadores digitales” que por su naturaleza sirvan como facilitadores al proceso de cambio digital.
- Establezca prioridades y cree un Plan Maestro de evolución digital.
- Involucre a la Alta Dirección para que no sólo asigne recursos, sino también dé seguimiento a estas inversiones (hay mucho en juego).
- Gestione cada cambio como proyecto.
- Evalúe meticulosamente las soluciones tecnológicas que le ofrece el mercado.
- Establezca cuidadosos acuerdos de nivel de servicio con los proveedores seleccionados.
- Evalúe y aborde los riesgos.
- Asegúrese de contar con el Digital Mindset adecuado de su equipo de trabajo (empezando por usted) antes de comenzar con los cambios, de otra manera no podrá garantizar la alineación de intereses y objetivos.
Si el día de hoy, querido lector, usted como director, gerente o dueño de una empresa, no se has preguntado ¿qué plan tenemos para no perder nuestra competitividad incorporando nuevas tecnologías?... ya va tarde, otros (muchos) ya están cambiando su modo de pensar y se están preparando sin temor para la Industria 4.0.
Por: Jaime Castro.
Director de BPF y ex presidente de ISPE México Affiliate.
