Orlando López es experto en calidad de cumplimiento E-records, en validación de sistemas informáticos (CSV) y en machine-learning validation en ambientes regulados por las GMP’s.
Entre otros logros, el ingeniero Orlando López ha tenido la situación de liderar inspecciones de la FDA y la UE en las que ha habido cero observaciones y también ha liderado diversos proyectos de cumplimiento electrónico en la industria.
Durante la jornada del Farma Forum Guadalajara 2025, López conversó con Mario Trías, editor de la revista enFarma, sobre sus inicios como programador en 1983 y su trayectoria a partir de 1989 en Syntex, una farmacéutica totalmente automatizada en Puerto Rico. Para López, los procesos de sólidos no han cambiado, pero los controles sí: hoy en día, los sistemas automatizados capturan sin fallas los parámetros críticos y facilitan las investigaciones.
Explicó que el Data Integrity siempre ha existido en la regulación, pero cobró visibilidad tras incidentes detectados por las agencias reguladoras, primero en papel y posteriormente en sistemas de auditoría. Recordó que antes las bitácoras eran impecables pero carecían de la hora exacta; hoy, la computadora registra el momento preciso y la secuencia de eventos, aspectos clave para determinar si existió alguna falla. Su propuesta es clara: establecer una gobernanza con nombre y apellido —no delegada de forma abstracta a un departamento— y comprender el ciclo de vida del dato (se adquiere, se graba, se utiliza para generar nueva información, se congela para evitar alteraciones y se elimina al concluir su vida útil según las GMP más la extensión legal), contemplando incluso la huella de carbono que implica el almacenamiento masivo de información.
