Validación de procesos y su relación con el ciclo de vida del producto (pág.3)

Página 3 de 3

Generando valor al negocio, fortaleciendo los procesos durante la implementación de la etapa 2 en la validación de los procesos y en cumplimiento del anexo 15 (2001), en la que se evalúa el desempeño del proceso, reducción en la variabilidad natural del procesos lote a lote, a través del monitoreo de la calidad del producto (fig.12), haciendo mayor énfasis en las principales fuentes de variabilidad previas a las entradas del procesos:

Materiales (APIs, excipientes, procesos).
Equipos
Procedimientos y registros maestros.
Medio ambiente.
Operadores/gente

Figura 12

Al tener controlada la variabilidad del proceso con base en la estrategia de control, mantendremos el flujo del proceso, sin paros y sin desperdicios, con una filosofía de trabajo Lean para mejorar, reduciendo el tiempo ciclo del proceso y en consecuencia lead time, a través de la eliminación de desperdicio (muda), al hacer flexible y ágil (Velocity), la operación, al eficientar la cadena de valor con un enfoque en el incremento del OEE (Overall Equipment Effectiveness por sus siglas en inglés) o efectividad total del equipo en la que mide la efectividad del equipo, SMED (Single Minute Exchange Die por sus siglas en inglés), o en el que se miden los cambios rápidos de formato y TPM (Total Productive Maintenance por sus siglas en inglés) o Mantenimiento Productivo Total, cuyo principal enfoque es el mantenimiento autónomo, que integrándolas en la etapa 3 se mejoran los procesos, ya que se trabaja con actividades de valor agregado al negocio (fig. 13), bajo un proceso de innovación y mejora continua, conocida como etapa 3. (fig. 14).

Figura 13

Transición de la etapa 2 a la etapa 3

Entendimiento total del proceso y robustecimiento al sistema de indicadores de medición de los parámetros críticos de procesos y los atributos críticos de calidad hasta el nivel establecido durante el proceso de calificación, teniendo suficientes datos disponibles para estimar la variabilidad significativa natural del proceso con base en sistemas de prevención como center lines, de alerta en la producción de lotes comerciales, de la incertidumbre a la certidumbre en la variabilidad del proceso, el cual puede ser ajustado en los límites de alerta con base en los resultados del análisis estadístico y de los criterios de aceptación, por lo que las tendencias de variabilidad del proceso deberán ser evaluadas periódicamente como una rutina de trabajo y, de esta forma, mantener el estado validado. (fig. 14).

Figura 14

Una vez cubiertas en piso y en todos los procesos las 3 etapas de la validación de procesos, estaremos vigilando su continuidad y mejora como un ciclo, conocido como en todo el ciclo de vida del producto en la cadena de valor de la organización, bajo el amparo y cumplimiento de las ICH Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12 próxima a publicarse. (fig.15).