Comunicado. AbbVie anunció que la FDA concedió la revisión prioritaria de la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para epcoritamab- bysp, un anticuerpo biespecífico que ataca a las células T administrado por vía subcutánea para el tratamiento del linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (R/R) en adultos después de dos o más líneas de terapia.

Si se aprueba, epcoritamab-bysp (EPKINLY) será el primer y único anticuerpo biespecífico subcutáneo para tratar adultos con R/R FL después de dos líneas de terapia previa, lo que marcará su segunda indicación después de la aprobación de R por parte de la FDA y la EMA /R Tratamiento de tercera línea para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

La FDA otorga revisión prioritaria a terapias en investigación que, de ser aprobadas, pueden ofrecer mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. Esta designación acorta el período de revisión a seis meses en comparación con los 10 meses de la Revisión Estándar.

Además, la indicación de investigación R/R FL recibió la designación de terapia innovadora por parte de la FDA y se presentó a la EMA en noviembre de 2023 .

“A pesar de las nuevas opciones de tratamiento, el linfoma folicular sigue siendo incurable y difícil de tratar. Desafortunadamente, la recaída es común y se necesitan líneas de tratamiento adicionales. Junto con nuestro socio Genmab, estamos comprometidos a seguir avanzando con epcoritamab como terapia central para el linfoma”, dijo Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y jefa del área terapéutica de hematología. deAbbvie.

El sBLA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 EPCORE™ NHL-1, que demostró respuestas generales y completas altas en pacientes con FL R/R después de dos o más líneas de terapia tratados con epcoritamab. Los datos de las cohortes FL del ensayo se presentaron en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en diciembre de 2023 . La cohorte de optimización evaluó una dosificación progresiva alternativa para reducir el riesgo y la gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SRC) y respaldar una posible administración ambulatoria.

Epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las empresas. Las empresas compartirán responsabilidades comerciales en EstadosUnidos y Japón, siendo AbbVie responsable de una mayor comercialización global. Ambas compañías buscarán aprobaciones regulatorias internacionales adicionales para la indicación R/R FL en investigación y aprobaciones adicionales para la indicación R/R DLBCL.

Agencias. Todos los austríacos menores de 30 años podrán vacunarse gratuitamente contra el virus del papiloma humano (VPH), que causa casi la totalidad de los cánceres de cérvix, informaron las autoridades sanitarias.

El ministro de Sanidad, el ecologista Johannes Rauch, indicó que la ampliación de la vacuna, inicialmente gratuita sólo para los niños, hasta los 21 años permitió que se duplicara el número de vacunados.

Pese a eso, señaló Rauch, hasta 500 mujeres contraen cada año en el país cáncer de cérvix, por lo que se ha decidido ampliar la gratuidad de la vacuna hasta los 30 años, una medida que se espera pueda aplicarse a partir del verano y hasta finales de 2025.

El ministro afirmó que “es mejor prevenir que curar” y puso como ejemplos los casos de Escocia, donde ninguna mujer vacunada ha contraído la enfermedad, o Australia, donde se espera poder eliminar este tipo de cáncer en los próximos años.

Esta medida, anunciada en el Día Internacional contra el VPH, ha sido acordada tras una reunión entre el Ministerio y los Gobiernos de las nueve regiones que componen el país. La vacunación contra el HPV reduce también el riesgo de contraer cáncer de garganta, laringe, vagina, ano y pene.

Esta reforma del programa de vacunación viene acompañada de un presupuesto extra de 90 mde para financiar los 500 euros que cuesta cada dosis, informa la agencia APA.

Agencias. AstraZeneca España, en colaboración con Kunsen, lanzó el “Reto Platón”, una iniciativa dirigida al ecosistema de innovación y emprendimiento cuya finalidad es apoyar el desarrollo de proyectos que faciliten el diagnóstico y manejo clínico de los signos y síntomas en el paciente oncológico.

Las personas con cáncer pueden manifestar diversos síntomas y signos asociados a los posibles efectos adversos derivados de los tratamientos oncológicos. Estos efectos adversos pueden ser causa de la interrupción de un tratamiento que aporta gran eficacia debido a la experiencia negativa del paciente o el impacto en su estado de salud.

A través de esta convocatoria, AstraZeneca España y Kunsen buscan identificar iniciativas de salud digital que, gracias a las nuevas tecnologías, ayuden al desarrollo de ideas que faciliten la identificación y manejo clínico de efectos adversos en el paciente oncológico.

César Velasco, director de Innovación y Estrategia Digital de AstraZeneca España, indicó: “Mediante este reto queremos fomentar la innovación en salud digital, impulsando al mismo tiempo el avance de soluciones que generen un impacto real en la salud y el bienestar de las personas”.

Y subrayó: “Estamos convencidos de que la tecnología puede ayudar a desarrollar soluciones más precisas, que ayuden a detectar la aparición de efectos adversos en el paciente de manera más rápida, antes incluso de que se muestren los primeros síntomas. Del mismo modo, la innovación tecnológica puede ser un aliado clave a la hora de facilitar el abordaje temprano de los efectos adversos de la medicación. Las soluciones digitales pueden también ayudar a optimizar la comunicación y coordinación entre pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios”.

Por su parte, Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España, puso de contexto la importancia de esta iniciativa que aúna la búsqueda de iniciativas para mejorar la vida de las personas con cáncer y el aprovechamiento del talento al servicio de la salud.

Comunicado La obesidad se ha convertido en una crisis de salud pública en México con consecuencias devastadoras tanto para la salud individual como para la economía nacional. Según el Atlas Mundial de la Obesidad, México ocupa el quinto lugar mundial en prevalencia de este problema solo detrás de Estados Unidos, China, Brasil e India, al registrar cerca de 36 millones de personas con este padecimiento.

En este sentido, el especialista Sergio Hernández apunta que la obesidad aumenta el riesgo de enfermedad renal, padecimiento que afecta a aproximadamente a 11 millones de mexicanos. La Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2021 señala que el grupo de 30 a 39 años es especialmente vulnerable y cerca del 40% tiene obesidad.

El médico internista con especialidad en nefrología agregó que “el exceso de peso corporal puede dañar los riñones de varias maneras porque puede elevar la presión arterial, reducir la cantidad de sangre que llega (a los riñones) y causar inflamación, lo que produce deterioro de la salud renal, lo cual genera un ciclo vicioso de la enfermedad y complicaciones adicionales”.

El especialista detalló que los síntomas de las enfermedades renales pueden ser sutiles en sus etapas iniciales, pero se vuelven más evidentes a medida que la condición avanza, por ejemplo, fatiga persistente, hinchazón de piernas y tobillos debido a la retención de líquidos, aumento en la frecuencia de orinar, especialmente por la noche; presencia de espuma en la orina, dificultad para respirar, náuseas, pérdida del apetito y calambres musculares. La detección temprana de estas señales es fundamental para iniciar una atención efectiva.

El tratamiento de la enfermedad renal se ajusta de acuerdo con su gravedad, inicialmente, mediante ajustes en el estilo de vida y medicación para frenar su progreso; en etapas avanzadas se puede requerir diálisis o trasplante, por lo que es clave la detección temprana para preservar la calidad de vida del paciente.

Además, indicó que la obesidad eleva no sólo la probabilidad de enfrentar enfermedades renales, sino que también implica un impacto económico considerable y supone un reto financiero tanto para el sistema de salud público como para el bolsillo de las familias.

Comunicado. Takeda y Biological E. (BE), empresa farmacéutica y de vacunas con sede en la India, anunciaron una asociación estratégica para acelerar el acceso a viales multidosis (MDV) de QDENGA (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada]) (TAK-003).

En última instancia, estas dosis estarán disponibles para su adquisición por parte de los gobiernos de los países endémicos a más tardar en 2030 para apoyar los programas nacionales de inmunización. Los MDV ofrecen ventajas económicas y logísticas para los Programas Nacionales de Inmunización al minimizar los gastos de embalaje y almacenamiento, al tiempo que reducen los desechos médicos y ambientales. BE aumentará hasta una capacidad de fabricación de hasta 50 millones de dosis al año, acelerando los esfuerzos de Takeda para fabricar 100 millones de dosis al año dentro de la década. La asociación se basará en la capacidad de fabricación existente para la vacuna en las instalaciones de Takeda en Singen, Alemania, y la asociación a largo plazo de Takeda con IDT Biologika GmbH.

“El objetivo a largo plazo de Takeda para nuestro programa contra el dengue ha sido hacer que QDENGA esté ampliamente disponible para aquellos en riesgo que puedan beneficiarse de la inmunización. En el último año, hemos lanzado con éxito en mercados privados, ahora estamos lanzando en algunos programas públicos y trabajando con socios para apoyar un impacto más amplio en la salud pública. Estamos orgullosos de anunciar una asociación de fabricación estratégica con BE, que tiene una profunda experiencia en la fabricación de vacunas y un apoyo duradero a programas de salud pública en todo el mundo. Juntos, ayudaremos a combatir el dengue a escala global aumentando significativamente la capacidad de fabricación de viales multidosis de QDENGA para impulsar el acceso sostenible a la vacuna en países más endémicos”, dijo Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocios Global de Vacunas de Takeda.

Por su parte, Mahima Datla, directora general de BE, dijo: “Estamos orgullosos de colaborar con Takeda en la producción de su innovadora vacuna tetravalente contra el dengue, QDENGA, en viales multidosis. El compromiso de Takeda con la investigación y el desarrollo centrados en el paciente y basados en valores se alinea extremadamente bien con nuestra dedicación al avance de la atención médica. Tenemos la suerte de haber creado un instituto que atrae socios globales tan fuertes para vacunas complejas y subraya nuestra misión compartida de forjar un futuro más saludable para todos. Con la estimada historia y presencia global de Takeda, nos sentimos honrados de avanzar en nuestra visión de ofrecer medicamentos altamente innovadores y atención transformadora en todo el mundo”.

QDENGA está actualmente disponible para niños y adultos en el mercado privado en países de Europa, Indonesia y Tailandia, y en programas privados y algunos públicos en Argentina y Brasil.

Comunicado. Grifols informó que registró un sólido ejercicio marcado por una significativa mejora de sus resultados operativos y financieros en 2023. La compañía aceleró aún más su crecimiento, mejoró sus márgenes de EBITDA y la generación de flujo de caja, avanzando así hacia su objetivo de desapalancamiento.

Thomas Glanzmann, presidente ejecutivo y consejero delegado de Grifols, indicó: “Hemos cumplido con todos nuestros compromisos en 2023, un año récord marcado por la sólida progresión de nuestros resultados operativos y financieros. Todas nuestras iniciativas, incluyendo la revitalización del negocio del plasma, la consecución de hitos en innovación y la alianza estratégica con el Grupo Haier para apoyar el desapalancamiento, han generado un fuerte impulso y nos han preparado para crecer de forma rentable y sostenible a partir de 2024”.

En 2023, Grifols inició la búsqueda de un nuevo consejero delegado para garantizar la separación de propiedad y gestión en el marco de una iniciativa más amplia desplegada para fortalecer su gobierno corporativo. Nacho Abia será el nuevo CEO de Grifols a partir del 01 de abril de 2024, con su nombramiento se fortalece el liderazgo de la compañía, que en los últimos meses ha incorporado nuevos directivos en posiciones clave.

El directivo indicó a detalle que, en 2023, los ingresos totales aumentaron un +10.9% (+8.7% reportado) y se situaron en 6,592 mde, con crecimiento en todas las unidades de negocio y regiones clave.

Por su parte, los ingresos de Biopharma alcanzaron 5,558 mde, con un crecimiento del +13.3% (+11%) impulsado por el aumento del suministro de plasma, la sólida demanda subyacente de las principales proteínas, los precios favorables y el mix de productos.

¡Grifols ha continuado incrementando el valor de su franquicia de inmunoglobulinas (IG) en 2023 con una estrategia clara. El notable crecimiento del +15.8% (excluyendo Biotest) de esta proteína esencial ha sido especialmente favorecido por la mayor adopción de la inmunoglobulina subcutánea (SCIG) Xembify, que registró un importante crecimiento del +37.3%”, indicó el directivo.

Concretamente, la compañía está focalizada en el mercado de las inmunodeficiencias, incluyendo primarias (PID) y secundarias (SID), que son las indicaciones con mayor potencial de crecimiento. Al mismo tiempo, sigue manteniendo su posición de liderazgo en neurología y cuidados intensivos.

Comunicado. El próximo martes 12 de marzo se llevará a cabo el FarmaForum El Salvador 2024, y el evento contará con un panel de expertos expositores, entre ellos Rodolfo Cruz, Lourdes Molina y Hugo Téllez.

“Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria” es el título de la exposición de Rodolfo quien es Profesor de Tecnología Farmacéutica en la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán de la UNAM. Con 39 años de experiencia en las áreas de Docencia e Investigación de 1980 hasta la fecha.

Es miembro desde 2008 de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas A.C. donde actualmente es subdirector de la Secretaría General. Actualmente es vicepresidente Científico de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas. Es miembro del Comité de Expertos para la Certificación Profesional del Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencia Químico Farmacéuticas (COMECEF). Fue presidente del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C., periodo 2016-2018 y actualmente es parte de su Consejo Consultivo. Miembro del Consejo Consultivo de la Facultad de Química de la Universidad la Salle. Profesor Invitado en la Facultad de Química de la Universidad de la República de Uruguay en el Diploma de Especialistas en Farmacia Industrial (DEFI). Colaborador en los proyectos de investigación y de servicios del Laboratorio de Ensayos y Desarrollo Farmacéutico (LEDEFAR) en la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán-UNAM. Ha impartido diversos cursos, seminarios y conferencias sobre “Quality by Design” (QbD), tecnologías de recubrimiento de película en sistemas acuosos, tableteado por compresión directa, preformulación, desarrollo farmacéutico y tecnologías para el control e incremento de la velocidad de liberación de los fármacos en diversos países latinoamericanos como Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Perú, Paraguay, República Dominicana y Uruguay. Experto en tecnologías de recubrimiento soportadas en sistemas acuosos y del estudio de los fenómenos de compresión durante el tableteado, así como en tecnologías para el incremento o el control de la velocidad de liberación de los fármacos.

En el ámbito gremial ha sido un entusiasta promotor de la profesión farmacéutica en México y su importancia dentro de la sociedad mexicana así, como un constante defensor de la inclusión y el posicionamiento del Farmacéutico como el experto de los medicamentos y miembro del equipo de salud. Esto lo ha llevado a participar en diversos foros legislativos en la Cámara de Senadores sobre la iniciativa de obligatoriedad de la colegiación, certificación y recertificación profesional, así como sobre los programas de sustitución terapéutica y la importancia de la inclusión del Farmacéutico dentro del equipo de salud y en la Cámara de Diputados sobre la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos genéricos, biotecnológicos y biocomparables.

Por otra parte, “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación” será el tema abordado por Lourdes Molina cuya amplia experiencia en Cumplimiento Normativo y de Calidad, Operaciones del sistema de calidad, validación, programas de preparación para inspecciones, Asuntos Regulatorios, Gestión CMC, Calidad e ingeniería de cadena de abastecimiento, Alineamiento de Operaciones de calidad, Capacitación, Planificación estartegica y mejora de procesos Lean Six Sigma experiencia ganada en su paso por la industria la hacen una excelente ponente.

“Evitando el efecto Casandra” será presentado por Hugo Téllez.

Además, habrá una Mesa redonda en donde se conversará sobre tres temas de relevancia en la operación farmacéutica, que será interesante ver los problemas abordados desde distintos enfoques.

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Comunicado. En medio de una creciente demanda de servicios de salud, derivados del envejecimiento de la población y estilos de vida poco sanos que promueven el desarrollo enfermedades crónico-degenerativas, la adopción de tecnologías de salud digitales puede facilitar un mejor y más oportuno acceso a la atención médica en beneficio del bienestar y la calidad de vida de los pacientes, indicaron expertos.

En el marco del Conversatorio “Avances y Desafíos de la Digitalización de la Salud en México”, organizado por la Coalición por la Salud Digital de México (CoSaDiM) y el diputado Éctor Jaime Ramírez Barba, secretario de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, se expuso que la salud digital está desempeñando un papel cada vez más importante en los sistemas sanitarios a través de registros médicos electrónicos, el uso de datos poblacionales para el seguimiento, la formulación de políticas públicas y la integración de herramientas digitales como la telemedicina en la atención clínica de rutina.

Sin embargo, para que la transformación digital sea una realidad, es necesario el trabajo en equipo entre todos los actores involucrados en el ecosistema sanitario para desarrollar la infraestructura, las estrategias y el marco regulatorio que siente las bases para la evolución de la salud pública en el país a través del uso de la tecnología.

Santos Uscanga, representante de la Asociación Mexicana de Lucha Contra el Cáncer (AMLCC), mencionó que el uso de la tecnología brindará a un mayor número de pacientes la oportunidad de acceder a los servicios de salud y evaluar la calidad de la atención de estos.

Siendo el paciente el centro de atención de la salud digital, Osiris López, gerente de Vinculación del Sector Salud de GS1 México, enfatizó la necesidad de lograr y mejorar la interoperabilidad de todos los involucrados, creando un entorno altamente eficiente, sostenible y colaborativo.

Lo anterior tiene grandes ventajas, entre ellas brindar la terapia específica en el momento adecuado a cada paciente, se fortalecerá la producción y abastecimiento de medicamentos, se tendrá un mejor control de la cadena de suministro y se fomentará una industria que genera más de 55 mil empleos especializados, precisó por su parte Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de la AMELAF.

Comunicado. Alvotech y Teva Pharmaceuticals anunciaron que la FDA aprobó la inyección de SIMLANDI (adalimumab-ryvk), como biosimilar intercambiable de Humira, para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica en adultos, la espondilitis anquilosante en adultos, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa en adultos, la psoriasis en placa en adultos, hidradenitis supurativa del adulto y uveítis del adulto.

En 2023, Humira fue uno de los productos farmacéuticos con mayor recaudación en el mundo, con ventas en Estados Unidos de casi 12,200 mdd. Teva es el socio estratégico de Alvotech para la comercialización exclusiva de SIMLANDI en Estados Unidos.

SIMLANDI es el primer biosimilar de Humira de alta concentración y sin citrato al que la FDA le ha otorgado un estado de intercambiabilidad y calificará para la exclusividad intercambiable para la inyección de 40 mg/0.4 ml. Si bien, hoy en día, se comercializan biosimilares de Humira de baja y alta concentración en Estados Unidos, casi el 88% de las recetas de adalimumab son para la presentación de alta concentración.

La FDA indicó que un biosimilar intercambiable puede sustituirse en la farmacia sin consultar al médico, de forma muy similar a como se sustituyen habitualmente los medicamentos genéricos por medicamentos de marca. Como único biosimilar de adalimumab intercambiable con la formulación de alta concentración, SIMLANDI puede sustituir a Humira a nivel de farmacia, sujeto a las leyes farmacéuticas estatales.

“La aprobación de SIMLANDI marca el primer biosimilar de Humira sin citrato y de alta concentración con estatus IC. Los biosimilares crean oportunidades para ahorrar costos en todo el mundo". sistema de salud e introducir opciones de tratamiento adicionales para los pacientes. Esta aprobación marca un hito importante para la asociación de Teva y Alvotech para colaborar en siete biosimilares y ampliar la disponibilidad, el acceso y la aceptación de biosimilares en Estados Unidos”, dijo Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.

Por su parte, Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech, agregó: “Esta aprobación es un hito importante en el viaje de Alvotech para ofrecer un acceso más amplio en todo el mundo a productos biológicos más asequibles, luego de las aprobaciones de nuestros biosimilares en otros mercados globales. Creemos firmemente que los biosimilares son importantes para abordar las presiones inflacionarias en el sistema de salud en todos los mercados, especialmente en Estados Unidos, donde los productos biológicos representan más del 40% de todo el gasto farmacéutico”.

Comunicado. Por tercer año consecutivo, la organización mexicana Inspira Cambio, A.C., fue seleccionada por la Sociedad Internacional del Sida (IAS) con una subvención para implementar la campaña “Mi Persona Proveedora de Salud y yo” en México, como parte de la labor de promoción de la salud sexual sin estigmas ante el VIH.

Además, se detalló que el apoyo económico brindado refuerza el propósito de fomentar una sexualidad saludable, inclusiva y libre de preconcepciones, con un enfoque particular en individuos con VIH y la comunidad LGBT+.

La campaña “Mi Persona Proveedora de Salud y yo” ha sido un catalizador de cambio en el sistema de salud, dirigido a mejorar la respuesta ante la epidemia de VIH y desmantelar los estigmas asociados, gracias a la dedicación de profesionales de la salud comprometidos en promover un trato igualitario y sin discriminación hacia las personas viviendo con VIH.

Aarón Rojas Cortés, director de Inspira Cambio, A.C., resaltó la importancia de su misión por construir una sociedad más igualitaria y acogedora. “Nuestro trabajo, en colaboración con la IAS y Gilead Sciences, se basa en la evidencia científica y coloca las necesidades de las personas al frente de nuestra misión”

Este enfoque le ha llevado a liderar la campaña en México, reforzando su compromiso con la prevención, la detección temprana y el acceso a cuidados y tratamientos para el VIH y otras infecciones de transmisión sexual, con una especial atención a la comunidad LGBTIQ+ y otras poblaciones clave.

La campaña también busca combatir los principales obstáculos para el tratamiento del VIH: la discriminación y el estigma. Invita a las personas con VIH a nominar a sus proveedores de salud por su trabajo empático y sin prejuicios, destacando las historias de éxito en un reconocimiento internacional por parte de la IAS, y la oportunidad de participar en talleres para compartir mejores prácticas.