Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció que hasta el 83% de los adultos tratados con survodutida (BI 456906) lograron una mejora estadísticamente significativa de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) frente a placebo (18.2%) en un ensayo de fase II [diferencia de respuesta: 64.8% (IC 51.1% - 78.6%), p<0,0001].
El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal: survodutide alcanzó una mejoría comprobada por biopsia en MASH después de 48 semanas, sin empeoramiento de los estadios de fibrosis F1, F2 y F3 (cicatrices de leves a moderadas o avanzadas).
Survodutide también cumplió todos los criterios de valoración secundarios, incluida una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis hepática. Los datos completos se presentarán en los próximos meses. Tiene el potencial de convertirse en el mejor tratamiento de su clase para MASH, una enfermedad hepática relacionada con otras afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.
Además, survodutide es un agonista dual del receptor de glucagón/GLP-1 con un nuevo mecanismo de acción y el primero en mostrar este nivel de beneficio en un ensayo de fase II MASH. El componente agonista del glucagón en survodutide tiene el potencial de aumentar el gasto de energía, y tiene un impacto directo en el hígado que potencialmente contribuye a la mejora de la fibrosis. El componente agonista del GLP-1 disminuye el apetito al tiempo que aumenta la plenitud y la saciedad.
“Estos resultados de MASH muestran que la survodutida tiene potencial para convertirse en el mejor tratamiento de su clase y creemos que su verdadero diferenciador es la acción del agonismo del receptor de glucagón que actúa directamente en el hígado. Para llevar este tratamiento potencial a más de mil millones de personas afectadas por enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas interconectadas, avanzaremos lo más rápido posible en MASH. También estamos progresando con survodutida en otras afecciones relacionadas, habiendo iniciado ya nuestro programa de ensayos clínicos de Fase III para la obesidad”, afirmó Carinne Brouillon, directora de farmacia humana de BoehringerIngelheim.
El ensayo de fase II, doble ciego y controlado con placebo, estudió tres dosis de survodutida de 2,4 mg, 4,8 mg y 6,0 mg. Los resultados de primera línea demostraron una mejora en MASH, en todas las dosis exploradas en el ensayo. 2El tratamiento con survodutida no mostró problemas inesperados de seguridad o tolerabilidad, incluso con la dosis más alta de 6 mg.
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