Comunicado. Kern Pharma amplía su portaforlio con el lanzamiento de Privenax 75 mg, 110 mg y 150mg cápsulas duras EFG con Dabigatrán etexilato como principio activo.

Privenax está indicado para:

• Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
• Tratamiento de episodios tromboembólicos venosos (TEV) y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menores de 18 años.

Este medicamento está sujeto a prescripción médica para su dispensación y está financiado por el Sistema Nacional de Salud, excepto el tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años (indicación autorizada en todas las dosis).

Con esta nueva referencia del laboratorio, Kern Pharma refuerza su compromiso con la salud cardiovascular con tres presentaciones para adaptar la dosis a cada indicación terapéutica y cada paciente.  

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Cofepris y Unisa firman convenio que instaura la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas

Laboratorio argentino Tuteur inicia operaciones en Perú

Agencias. El laboratorio argentino Tuteur cuenta con más de 30 años de operaciones en la industria farmacéutica en Argentina y ahora busca expandirse a todo el continente americano. Con el apoyo de la Sociedad Peruana de Oncología Médica, hace unos días se celebró el lanzamiento de Tuteur Perú.

La farmacéutica inició recientemente la comercialización en el país de sus portafolios de Onco-Hematología y Autoinmunes, logrando una excelente aceptación por parte del cuerpo médico. Como resultado, muchos pacientes peruanos ya están recibiendo sus tratamientos, informó la compañía en su página oficial de LinkedIn.

En la apertura del evento, Antonio Avila Nieves, director comercial de Tuteur Latam y Karina Chuman Segersbol, country manager de Tuteur Latam, reafirmaron el compromiso con la comunidad médica y los pacientes: impulsar la innovación y garantizar el acceso a tratamientos de calidad, señalaban en el anuncio.

Como parte del plan de expansión en Latinoamérica, el pasado mes de febrero Roemmers adquirió el 30% de la empresa por más de 80 mdd. Esta alianza será clave para llevar el portafolio de Tuteur a todo el continente apoyándose en la fuerza que tiene Roemmers en el mercado latino.

Cabe recordar que, en abril de 2023, Tuteur lanzó su línea de neumonología para Guatemala y República Dominicana, en la ciudad de Miami, Estados Unidos, iniciando así la comercialización de sus tratamientos para hipertensión pulmonar y fibrosis pulmonar.

En cuanto al mercado argentino, en marzo de 2023 introdujo Tresuvi (treprostinil de uso parenteral), para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, se trata de una licencia propiedad de los laboratorios austríacos AOP Health.

Tuteur, farmacéutica con más de 50 años de trayectoria, está enfocada en el desarrollo, elaboración y comercialización de productos farmacéuticos, especializándose en los segmentos de oncología, hematología, sistema nervioso central y enfermedades huérfanas.

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Comunicado. Eli Lilly anunció resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 3 de SURMOUNT-OSA que mostraron que la inyección de tirzepatida (10 o 15 mg) redujo significativamente el índice de apnea-hipopnea (IAH) en comparación con el placebo, logrando los criterios de valoración principales.

El cambio porcentual en el IAH fue un criterio de valoración secundario clave en ambos estudios. El AHI registra el número de veces que la respiración de una persona muestra un bloqueo completo o restringido del flujo de aire por hora de sueño y se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la eficacia de los resultados del tratamiento. La tirzepatida es el único tratamiento aprobado con GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) para el control crónico del peso, comercializado como Zepbound por Eli Lilly.

El estudio 1 de SURMOUNT-OSA evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que no recibieron terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante 52 semanas. Para la estimación de eficacia, a las 52 semanas, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio de 27.4 eventos por hora en comparación con una reducción media del IAH desde el inicio de 4.8 eventos por hora para el placebo. En resultados secundarios clave, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio del 55% en comparación con el 5% desde el inicio para el placebo. La tirzepatida también produjo una reducción media del peso corporal del 18.1% con respecto al valor inicial, en comparación con el 1.3% con respecto al valor inicial para el placebo.

El estudio 2 de SURMOUNT-OSA evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que estaban recibiendo y planeaban continuar usando la terapia PAP durante 52 semanas. En esta población para la estimación de eficacia, a las 52 semanas, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio de 30.4 eventos por hora en comparación con una reducción media del IAH desde el inicio de seis eventos por hora para el placebo. En resultados secundarios clave, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio del 62.8% en comparación con el 6.4% desde el inicio para el placebo; la tirzepatida también produjo una reducción media del peso corporal del 20.1% con respecto al valor inicial, en comparación con el 2.3% con respecto al valor inicial para el placebo.

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FDA designa medicamentos huérfano de Lisata Therapeutics para el osteosarcoma

OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Comunicado. La FDA informó que ha dado un paso significativo en la lucha contra el osteosarcoma, un tipo raro de cáncer óseo, al conceder la designación de medicamento huérfano a LSTA1, desarrollado por Lisata Therapeutics. Esta designación permitirá a la compañía farmacéutica recibir créditos fiscales por ensayos clínicos realizados en el país, así como siete años de exclusividad de mercado, sujeto a aprobación.

La FDA recordó que el osteosarcoma es un tipo de cáncer que empieza en las células que forman los huesos. Generalmente afecta a huesos largos, como los del brazo o la pierna, aunque con mayor frecuencia se observa cerca de la rodilla o en la parte superior del brazo. Aunque suele aparecer en edades jóvenes, también puede presentarse en adultos, siendo más frecuente en los hombres que en las mujeres. Con esta designación, LSTA1 se posiciona como una esperanza para mejorar el tratamiento y el pronóstico de esta enfermedad.

“El osteosarcoma, aunque poco común, es un tipo de cáncer de hueso que a menudo se asocia con una alta morbilidad, metástasis temprana, progresión rápida y mal pronóstico. LSTA1, un péptido cíclico desarrollado por Lisata, tiene como objetivo aumentar la eficacia de los fármacos anticancerígenos administrados junto con él, penetrando en tumores sólidos mediante la activación de la vía de absorción de CendR. La compañía afirma que este compuesto también puede alterar el microambiente del tumor para hacerlo más susceptible a las inmunoterapias”, afirmó Kristen Buck, directora médica de Lisata.

Este hito regulatorio sigue a una serie de designaciones favorables por parte de la FDA, incluida una designación de enfermedad pediátrica rara y una designación de vía rápida otorgadas anteriormente. Estas designaciones podrían agilizar el proceso de desarrollo y revisión del medicamento, brindando así la posibilidad de una rápida llegada al mercado.

Además de su enfoque en el osteosarcoma, Lisata está explorando el potencial de LSTA1 en otros tipos de cáncer. El fármaco ya cuenta con designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento del glioblastoma multiforme y el cáncer de páncreas, tanto en Estados Unidos como en Europa.

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Eli Lilly informa resultados positivos de su tratamiento para apnea obstructiva del sueño y obesidad

OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Agencias. Con base en datos de la OPS, hasta el año 2022, México tenía un 86% de cobertura de vacunación contra sarampión, lo cual resultaría insuficiente para evitar un posible brote.

Desde Washington, Daniel Salas, gerente ejecutivo del Programa Especial de Inmunización Integral de la OPS, explicó que para impedir que esta enfermedad viral se convierta en un brote, lo ideal es que los países tengan una cobertura mayor al 95%.

“El virus puede surgir en cualquier parte del mundo y especialmente dentro de los países donde hay personas que no están adecuadamente vacunadas puede provocar un brote. Los casos importados se pueden reportar en cualquier país, pero lo importante es que si tenemos coberturas constantes mayores al 95% eso va a blindar y va a dar un círculo de protección para toda la población. De tal forma que no trascienda una transmisión de persona a persona no vacunada”, expuso.

El funcionario de la OPS confirmó que de los más de 188 casos importados de sarampión que se han detectado en la región de las Américas, cuatro fueron localizados en México, como lo informó la Secretaría de Salud en días pasados.

La OPS recordó que el sarampión es una enfermedad vírica muy contagiosa que afecta principalmente a niños pequeños y se transmite por gotículas procedentes de la nariz, boca y faringe de las personas infectadas, en caso de que se agrave, puede ser mortal, por ello se emitió la alerta. Sus síntomas suelen aparecer entre ocho y 12 días después de la infección, consisten en fiebre alta, rinorrea, inyección conjuntival y pequeñas manchas blancas en la cara interna de la mejilla.

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FDA designa medicamentos huérfano de Lisata Therapeutics para el osteosarcoma

Panamá fortalece sistema de farmacovigilancia con su integración a herramientas internacionales

Comunicado. A través de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, Panamá presentó a profesionales de la salud interesados en la adopción de estándares internacionales y que están vinculados con unidades de farmacovigilancia de la industria farmacéutica, las funcionalidades de la actualización del sistema regional de farmacovigilancia.

Se trata de la puesta en práctica de las funcionalidades operativas de los diccionarios WHODrug Global y MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), que permite que los países miembros accedan en línea en tiempo real al Sistema Regional de Notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos y vacunas de uso humano.

El WHODrug Global es el diccionario de medicamentos que facilita la identificación e intercambio de información de los medicamentos registrados y que se encuentran en el mercado. Todo este sistema se coordina desde el Centro de la Seguridad de los Medicamentos (UMC, por sus siglas en inglés), que es el centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) responsable del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos, y a nivel regional se maneja bajo la coordinación del Sistema de Integración Centroamericana y República Dominicana (SICA), y su Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COMISCA).

Esta es una de las acciones de fortalecimiento de las actividades nacionales y regionales de farmacovigilancia, paralelo a la ampliación de la normativa vigente en Panamá, que es una ley robusta, moderna y actualizada en cuanto a la adquisición de medicamentos y la farmacovigilancia, así como la aplicación de buenas prácticas.

El intercambio de información, a través de este sistema, se utiliza en unos 112 países, entre estos Japón, Argentina, Corea del Sur, México, Brasil, Colombia, Ecuador, Uruguay y Perú.

Cabe mencionar que presidieron la reunión informativa Elvia Lau, directora de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá; Marielos Campos, directora de Integración de Salud de la Secretaría Ejecutiva de COMISCA/SICA; y Peter Hjelmström, director de la UMC.

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OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Sanofi informa nuevos datos fase 2 de su tratamiento para esclerosis múltiple

Comunicado. El anticuerpo CD40L de Sanofi, frexalimab, demostró una reducción sostenida de la actividad de la enfermedad y una tolerabilidad favorable después de casi un año en participantes con esclerosis múltiple recurrente. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual 2024 de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN). Los resultados del periodo de estudio doble ciego de 12 semanas fueron previamente publicado en The New England Journal of Medicine.

Desde el periodo inicial doble ciego de 12 semanas, el 97% (125/129) de los participantes del estudio ingresaron a la extensión abierta (OLE) del estudio de fase 2. De todos los participantes que recibieron frexalimab, tanto en regímenes de dosis altas como bajas y de los participantes que cambiaron de placebo al inicio del período de extensión abierto (semana 12), el 87% (112/129) permaneció en el estudio a las 48 -Límite de semana. Durante el OLE, los participantes en los grupos de dosis alta (n=50) y dosis baja (n=49) continuaron recibiendo 1200 mg de frexalimab por vía intravenosa cada cuatro semanas, o 300 mg de frexalimab por vía subcutánea cada dos semanas, respectivamente, mientras que los que recibieron inicialmente el placebo cambió a los brazos de tratamiento de frexalimab en dosis alta o baja antes mencionados (n = 12 y n = 14, respectivamente).

Al respecto, Erik Wallström, jefe global de Desarrollo de Neurología de Sanofi, indicó: “Frexalimab representa un novedoso mecanismo de tratamiento potencial, primero en su clase, en la esclerosis múltiple, diseñado para abordar los aspectos de esta enfermedad en los que aún existen necesidades médicas no cubiertas. Estamos aplicando nuestra profunda experiencia para abordar todo el espectro de neuroinflamación y neurodegeneración para mejorar las vidas de las personas que viven con esclerosis múltiple”.

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Panamá fortalece sistema de farmacovigilancia con su integración a herramientas internacionales

Bayer firma contrato de suministro de electricidad procedente de fuentes de energía renovables en Alemania

Comunicado. Bayer anunció que firmó un acuerdo de suministro a largo plazo de electricidad a partir de fuentes de energía renovables con Wuppertaler Stadtwerke (WSW), la empresa de servicios públicos de Wuppertal en Renania del Norte-Westfalia, Alemania. El contrato subraya el compromiso global de Bayer con la sostenibilidad.

En virtud de este acuerdo de suministro, WSW entregará a Bayer más de 120 GWh de energía eólica y/o solar procedente de parques eólicos y solares alemanes. Esto equivale al consumo anual de energía de unos 30.000 hogares. Gracias a este acuerdo, las plantas de Bayer en Darmstadt, Weimar, Bitterfeld, Bergkamen, Berlín y Wuppertal obtendrán el 100 por ciento de la electricidad que compren a partir de fuentes de energía renovables. El suministro se realizará sobre la base de Acuerdos de Compra de Energía (PPA), que garantizan un suministro a largo plazo de electricidad a partir de fuentes de energía renovables e incentivan la financiación y construcción de nuevas plantas de generación de energía.

“El acuerdo con Wuppertaler Stadtwerke es otro hito en el camino hacia la reducción de nuestra huella de carbono. El año pasado firmamos un acuerdo integral en EE.UU. que nos permitirá comprar en el futuro el 60 por ciento de la electricidad que compramos en EE.UU. a partir de fuentes de energía renovables. Estoy encantado de que hayamos encontrado en Alemania un buen socio: Wuppertaler Stadtwerke”, explica Matthias Berninger, director de Asuntos Públicos, Ciencia, Sostenibilidad y HSE de Bayer.

Por su parte, Maik Eckelmann, director del centro de suministro de Elberfeld, dijo: “Bayer colabora desde hace muchos años con WSW en el ámbito del suministro de energía con un espíritu de confianza. Me alegro de que sigamos ampliando esta colaboración y de que WSW nos acompañe en el camino hacia un suministro de energía sostenible en el futuro”.

WSW también acoge con satisfacción la importante ampliación de la colaboración con Bayer. “Asociaciones como ésta nos ayudan a impulsar activamente la configuración de la transición energética. Me gustaría expresar mi más sincero agradecimiento por la confianza y la buena cooperación. Como pioneros de la transición energética y del transporte, nuestra misión es desarrollar productos sostenibles e innovadores para el futuro y, por tanto, asumir la responsabilidad de la protección del medio ambiente y el clima”, destacó Markus Hilkenbach, director general de WSW.

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Panamá fortalece sistema de farmacovigilancia con su integración a herramientas internacionales

Sanofi informa nuevos datos fase 2 de su tratamiento para esclerosis múltiple

Comunicado. AstraZeneca presentará nuevos datos clínicos, del mundo real y científicos iniciales de su cartera de vacunas e inmunoterapias en el 34.º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) que se celebrará en Barcelona, ​​España, del 27 al 30 de abril de 2024.

La empresa cuenta con 19 resúmenes en el evento, incluidas cuatro presentaciones orales y cuatro presentaciones de última hora, que destacarán la necesidad continua de proteger a las personas en riesgo de la mayor carga de enfermedades infecciosas comunes y el importante papel de las vacunas y anticuerpos de acción prolongada.

Se presentarán datos que incluyen:

- Datos del mundo real sobre la eficacia de Beyfortus (nirsevimab), un anticuerpo de acción prolongada, en la prevención de la hospitalización por virus respiratorio sincitial (VRS)

- Evidencia actualizada del mundo real que demuestra la continua carga desproporcionada de la infección por COVID-19 en personas inmunocomprometidas, destacando la necesidad de protección adicional.

- Datos farmacocinéticos y de seguridad de sipavibart, un anticuerpo de acción prolongada en investigación para la prevención de COVID-19 en personas inmunodeprimidas

- Investigación sobre los activos iniciales en proceso, incluida una presentación oral de última hora sobre una nueva plataforma de vacuna mRNA-VLP y datos sobre un anticuerpo monoclonal para prevenir la infección recurrente por C. difficile.

Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de Vacunas e Inmunoterapias de AstraZeneca, dijo: “Estamos entusiasmados de compartir datos en el ECCMID que muestran el progreso en nuestra cartera de Vacunas e Inmunoterapias en etapa temprana y tardía y nuestra ambición de brindar inmunidad duradera para proteger contra enfermedades infecciosas con anticuerpos diferenciados y vacunas. Además de nuestra ciencia innovadora, estamos orgullosos de la diferencia que nuestras terapias preventivas están marcando a la hora de reducir la carga de las infecciones respiratorias, con nuevos datos del mundo real que destacan la eficacia de nuestro anticuerpo de acción prolongada Beyfortus para prevenir las hospitalizaciones infantiles debido al VRS. Además, nuestros datos proporcionan evidencia de que las personas inmunocomprometidas continúan enfrentando una carga significativa y desproporcionada de COVID-19, lo que destaca la necesidad de protección adicional”.

En lo que respecta a la evidencia del mundo real que resalta el impacto de Beyfortus en la prevención de hospitalizaciones relacionadas con el VRS, un estudio de seguimiento de tres años basado en la población analizó la efectividad de la campaña de inmunización Beyfortus 2023/2024 en una amplia población infantil para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS. Los datos se suman al conjunto de evidencia existente que refuerza la alta eficacia de Beyfortus a partir de ensayos clínicos que resultan en protección contra la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) asociada al VRS.

La importante carga del Covid-19 en las personas inmunocomprometidas motivó a la compañía a realizar cinco presentaciones, incluida una oral, las cuales resaltarán el riesgo actual y la carga sanitaria del Covid-19 en las personas inmunodeprimidas. Los datos incluirán análisis actualizados de INFORM, un estudio retrospectivo de una base de datos de salud en Inglaterra, que examina el aumento continuo del riesgo de resultados graves de Covid-19 en varias poblaciones inmunocomprometidas diferentes a pesar de recibir múltiples vacunas contra Covid-19. Los datos del mundo real de la plataforma de estudio COVIDRIVE (dirigida por la asociación público-privada id.DRIVE) resaltan la prevalencia desproporcionadamente alta de afecciones inmunocomprometidas en pacientes hospitalizados positivos para SARS-CoV-2 con infección respiratoria aguda grave en Europa.

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FDA aprueba biosimilar de Alvotech y Teva para psoriasis

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Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas anunciaron que la FDA aprobó la inyección de Selarsdi (ustekinumab-aekn) para uso subcutáneo, como biosimilar de Stelara, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos de seis años o más. En el marco de la asociación estratégica entre Teva y Alvotech, Teva es responsable de la comercialización exclusiva de Selarsdi en Estados Unidos.

“La aprobación de Selarsdi, que es nuestra segunda aprobación de biosimilar este año, subraya el compromiso de Teva de ampliar la disponibilidad, el acceso y la aceptación de esta importante opción de tratamiento para los pacientes en los EEUU. El mercado de biosimilares está creciendo, tanto a nivel mundial como en EEUU, y los biosimilares son un componente clave para cumplir con la estrategia Pivot to Growth de Teva. El modelo de asociación que hemos establecido nos permite aprovechar nuestra presencia comercial y experiencias a nivel mundial a medida que avanzamos para llevar biosimilares adicionales al mercado”, dijo Thomas Rainey, vicepresidente senior de acceso al mercado estadounidense en Teva.

Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech, añadió: “Estamos encantados de anunciar nuestra segunda aprobación de biosimilar en EEUU, que es el trigésimo octavo mercado aprobado para nuestro biosimilar de Stelara a nivel mundial. Llevar Selarsdi al mercado estadounidense a principios del próximo año presenta una oportunidad importante para mejorar el acceso de los pacientes a un producto biológico vital en enfermedades inflamatorias y contribuir a la reducción de la presión inflacionaria en los costos de atención médica. El desarrollo de Selarsdi aprovechó nuestra plataforma de fabricación y desarrollo especialmente diseñada para biosimilares. Poder desarrollar el biosimilar en el mismo tipo de célula y proceso de perfusión contínua que se utilizó para el producto de referencia facilitó el éxito del programa de desarrollo”.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano (mAb) que se dirige selectivamente a la proteína p40, un componente común a las citoquinas interleucina (IL) -12 e IL-23, que desempeñan funciones cruciales en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la psoriasis y la artritis psoriásica. Alvotech desarrolló y produce Selarsdi utilizando células Sp2/0 y un proceso de perfusión contínua, que son el mismo tipo de línea celular huésped y proceso utilizados en la poducción de Stelara.

La aprobación de la FDA de Selarsdi, denominado AVT04 durante el desarrollo, se basó en una totalidad de evidencia, incluidos datos analíticos y clínicos. El programa de desarrollo clínico incluyó datos de: 1) Estudio AVT04-GL-301, un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 52 semanas de duración para demostrar una eficacia equivalente y comparar la seguridad e inmunogenicidad entre Selarsdi y el producto de referencia Stelara en pacientes con enfermedad moderada hasta psoriasis crónica grave en placas.

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