Comunicado. WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU) anunció que la FDA aprobó su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas analíticas y la fabricación de AMTAGVI para Iovance, que recibió la aprobación acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) el pasado 16 de febrero de 2024.
AMTAGVI es una inmunoterapia de células T autólogas derivadas de tumores indicadas para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es también la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de Estados Unidos para un cáncer de tumor sólido.
Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricación externo de Estados Unidos y la primera organización de prueba, desarrollo y fabricación (CTDMO) por contrato con terceros aprobados por la FDA para respaldar la fabricación comercial y la liberación de una terapia de célula T individualizada para un cáncer de tumor sólido.
“Felicitamos a Iovance por este importante hito en su búsqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta la fabricación clínica hasta la aprobación de la FDA. Estamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atención sanitaria avanzar en los descubrimientos médicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo”, afirmó Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec.
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