Comunicado. Bayer anunció la ampliación del programa de desarrollo clínico del compuesto en investigación elinzanetant. Los primeros participantes del estudio se inscribieron recientemente en NIRVANA, un estudio exploratorio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de elinzanetant en mujeres con trastornos del sueño asociados con la menopausia (SDM).
Junto con los síntomas vasomotores (también conocidos como VMS o sofocos) y los síntomas del estado de ánimo, los trastornos del sueño pertenecen a los síntomas más frecuentes y perturbadores asociados con la menopausia. Alrededor de entre 40 y 60% de las mujeres experimentan alteraciones del sueño durante la transición menopáusica, que pueden incluir problemas para conciliar o permanecer dormidos, lo que podría causar un impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres y limitar sus actividades diarias, incluido el desempeño en el trabajo. La DMD también puede estar asociada con efectos negativos sobre el metabolismo, aumento de grasa corporal, mala salud cardiovascular en la vejez, deterioro de la salud cognitiva y síntomas depresivos. Los tratamientos actuales no se dirigen específicamente a los trastornos del sueño asociados con la menopausia.
“Al agregar NIRVANA a nuestro amplio programa de desarrollo clínico, estamos explorando aún más el potencial del elinzanetant para abordar los trastornos del sueño asociados con la menopausia, un área de importante necesidad no cubierta en la salud de la mujer", dijo Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de División Farmacéutica de Bayer AG y responsable global de Investigación y Desarrollo.
Cabe mencionar que el ensayo NIRVANA Fase II es un estudio intervencionista multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo. Se pretende aleatorizar a aproximadamente 78 participantes en ocho países para investigar la eficacia y seguridad de elinzanetant en mujeres con trastornos del sueño asociados con la menopausia (SDM).
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