Agencias. La EMA presentó una nueva revisión para las pequeñas y medianas empresas (PYMES), integradas en el sector farmacéutico. Entre numerosos cambios, se encuentra la nueva descripción general del reglamento de ensayos clínicos y su sistema de información.
En concreto, la guía del usuario ofrece información completa sobre el marco legislativo de la Unión Europea (UE) para medicamentos y, además, describe los requisitos para el desarrollo y la autorización de estos medicamentos para uso humano y veterinario.
Con base en información de la EMA, se ha convertido en una “fuente de información de referencia” para las PYMES y los desarrolladores académicos. Siempre siendo un punto de apoyo y ayuda para “navegar por el sistema de regulación de medicamentos de la UE”.
En cuanto a la nueva versión, recalcan que incorpora cambios importantes en el marco legal y regulatorio de la UE, entre los que se incluyen: la regulación de dispositivos médicos; los sistemas de TI; descripción general de plataformas; la gestión de datos y la comunicación segura con la red EMA/UE; los productos límite; orientación sobre productos con incertidumbre en el marco regulatorio; la evaluación de riesgos ambientales; orientación sobre la utilización de Big Data para la toma de decisiones; EU-M4all; orientación para el acceso a medicamentos de alta prioridad para pacientes fuera de la UE; la iniciativa OPEN; y la información sobre la colaboración de la EMA con reguladores de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos.
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