Comunicado. Takeda anunció que LIVTENCITY (maribavir) fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el tratamiento de pacientes adultos con infección/enfermedad por citomegalovirus (CMV) post-trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o trasplante de órganos sólidos (TOS) que es refractaria al tratamiento (con o sin resistencia genotípica) con ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet.
LIVTENCITY es el primer y único inhibidor de la proteína quinasa UL97 específica de CMV en China para esta indicación. LIVTENCITY recibió la designación de terapia innovadora del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de China en 2021.
“La aprobación de LIVTENCITY por parte de la NMPA de China reconoce la necesidad crítica de atención postrasplante y que la infección por CMV, cuando no se trata con éxito, puede plantear serios desafíos a los receptores de trasplantes que pueden provocar complicaciones como un aumento del rechazo de órganos y tasas de hospitalización”, dijo Ramona Sequeira, presidenta de la División de Cartera Global de Takeda.
E indicó: “Esta aprobación ayudará a redefinir el panorama del tratamiento del CMV para pacientes trasplantados en China y es un paso positivo para abordar una necesidad insatisfecha de esta comunidad”.
La aprobación de la NMPA se basa en los resultados del ensayo de fase 3 SOLSTICE, que evaluó la seguridad y eficacia de maribavir versus terapias antivirales convencionales (ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet) para el tratamiento de pacientes con infección por CMV/enfermedad refractaria a tratamientos previos. terapias. En el ensayo SOLSTICE, LIVTENCITY fue superior a las terapias convencionales en la semana 8 para el criterio de valoración principal de eliminación confirmada de la viremia por CMV a en adultos postrasplante con infección por CMV refractaria.
La aprobación de la NMPA marca la duodécima aprobación de LIVTENCITY en todo el mundo para CMV postrasplante refractario a terapias anteriores, incluidos otros cuatro mercados importantes más allá de China: Estados Unidos, Canadá, Australia y la Unión Europea.
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