Comunicado. Astellas Pharma y Pfizer anunciaron que ambas empresas recibieron una aprobación por parte de la FDA de una Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria para XTANDI (enzalutamida), siguiendo los programas acelerados de desarrollo y revisión de la FDA, basado en resultados del ensayo de fase 3 EMBARK.
Con esta aprobación, XTANDI se convierte en el primer y único inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico (nmCSPC) con recurrencia bioquímica con alto riesgo de metástasis (BCR de alto riesgo).
Los pacientes con nmCSPC con BCR de alto riesgo pueden ser tratados con XTANDI con o sin una terapia con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
De los hombres que se han sometido a un tratamiento definitivo para el cáncer de próstata, incluida prostatectomía radical, radioterapia o ambas, se estima que entre el 20 y 40% experimentarán recurrencia bioquímica (BCR) en un plazo de 10 años. Aproximadamente, nueve de cada 10 hombres con BCR de alto riesgo desarrollarán enfermedad metastásica y uno de cada tres morirá como resultado del cáncer de próstata metastásico.
“La aprobación de hoy de la FDA es la culminación de más de una década de investigación y desarrollo mientras hemos trabajado para llevar XTANDI al mayor número posible de pacientes con cáncer de próstata que puedan beneficiarse. Con cada hito, nuestro programa de desarrollo clínico ha desempeñado un papel fundamental en cambiar el curso de la vida de los pacientes. Estamos orgullosos de que ahora se pueda ofrecer XTANDI a un subconjunto de hombres con cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración con recurrencia bioquímica y alta riesgo de metástasis”, afirmó Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Oncología de Astellas.
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