Comunicado. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Pune, India.
La recomendación sigue a una inspección de buenas prácticas clínicas (BPC) que mostró irregularidades en los datos del estudio e insuficiencias en la documentación del estudio y en los sistemas y procedimientos informáticos para gestionar adecuadamente los datos del estudio. Esto generó serias preocupaciones sobre la validez y confiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en el CRO. Estos estudios se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera en el organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.
Para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos probados por Synapse Labs en nombre de empresas de la Unión Europea (UE), el CHMP analizó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia potencialmente disponibles de otras fuentes. Una lista de los medicamentos en cuestión está disponible en el sitio web de la EMA.
Para alrededor de 35 de los medicamentos en cuestión, se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia; esto significa que se mantendrán las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar las solicitudes de comercialización en curso.
Para el resto de medicamentos, faltaban datos de respaldo o estos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia y, por lo tanto, el CHMP recomendó suspender sus autorizaciones de comercialización. Para levantar la suspensión, las empresas deben proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos para cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.
La EMA y las autoridades nacionales seguirán trabajando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con los más altos estándares y que las empresas cumplan con todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas.
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