Comunicado. Viatris anunció la aprobación provisional de la FDA para una solicitud de nuevo fármaco para abacavir 60 mg/dolutegravir 5 mg/lamivudina 30 mg comprimidos para suspensión oral para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos.
La OMS recomienda abacavir/dolutegravir/lamivudina como régimen de primera línea preferido para pacientes pediátricos. Según el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), la cobertura de tratamiento para niños y adolescentes está por detrás de la de los adultos. Unos 660 mil niños que viven con el VIH no recibieron terapia antirretroviral (ARV) en 2022. En consecuencia, los niños representaron el 13% de las personas afectadas por el SIDA.
La combinación de dosis fija de abacavir 60 mg/dolutegravir 5 mg/lamivudina 30 mg comprimidos para suspensión oral está indicada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos que pesen al menos 6 kg. Los comprimidos combinados de dosis fija para suspensión oral tienen sabor a fresa. Históricamente, ha sido un desafío tratar a pacientes pediátricos con VIH porque los niños requieren formulaciones medicinales especiales.
La aprobación provisional de la FDA a través del programa del Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) significa que la formulación cumple con todos los estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia. Viatris ha firmado un acuerdo de licencia para dolutegravir pediátrico del Medicines Patent Pool (MPP) y un acuerdo de desarrollo con ViiV Healthcare (ViiV) y Clinton Health Access Initiative (CHAI) para producir y distribuir la combinación de dosis fija de abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Rakesh Bamzai, presidente de India, Asia emergente y mercados de acceso de Viatris, dijo: “En Viatris, hemos ampliado el acceso a escala al tratamiento del VIH/SIDA de alta calidad durante más de una década. A lo largo de los años, hemos seguido buscando mejoras en las moléculas existentes para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes: hemos introducido nuevas formulaciones genéricas termoestables, opciones de empaque más convenientes y terapias pediátricas. También hemos construido alianzas sólidas con múltiples partes interesadas para mejorar el acceso a los ARV, con especial atención a las poblaciones vulnerables. La aprobación de este régimen de comprimido único (la combinación de dosis fija de abacavir 60 mg/dolutegravir 5 mg/lamivudina 30 mg) reducirá la carga de comprimidos para los niños que viven con el VIH”.
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