Comunicado. GSK anunció los resultados de supervivencia general (SG) estadísticamente significativos y clínicamente significativos de la Parte 1 y resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) de la Parte 2 de la fase III de RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, ensayo en pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.
El objetivo del programa de ensayo de fase III RUBY es evaluar qué pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con Jemperli (dostarlimab) más quimioterapia, con o sin la adición de mantenimiento de Zejula (niraparib). La parte 1 del ensayo de fase III RUBY está investigando dostarlimab más quimioterapia de atención estándar (carboplatino-paclitaxel) seguida de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo.
La parte 2 del ensayo de fase III RUBY evalúa dostarlimab más quimioterapia de atención estándar, seguida de dostarlimab más niraparib como terapia de mantenimiento en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel y dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab más niraparib fueron en general consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales.
Los datos anteriores mostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la SSP con Jemperli más quimioterapia versus quimioterapia sola en el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) de primera línea. Estos datos dieron lugar a aprobaciones regulatorias para esta población de pacientes en Estados Unidos, la UE y algunos otros países. Los datos presentados hoy muestran un beneficio potencial adicional de dostarlimab más quimioterapia, con o sin la adición de niraparib, en la población general de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, incluidas pacientes con tumores con capacidad de reparación de errores de coincidencia (MMRp)/estables de microsatélites (MSS), para el cual actualmente no existen regímenes aprobados basados en inmunoterapia.
Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de Oncología Global, I+D de GSK, afirmó: “Los datos positivos presentados hoy muestran además cómo los regímenes basados en dostarlimab podrían beneficiar a un conjunto más amplio de pacientes con cáncer de endometrio. Los resultados que hemos visto hasta la fecha comprenden el creciente conjunto de evidencia que respalda el papel de dostarlimab como columna vertebral de nuestro programa de desarrollo de inmunooncología. Nuestro objetivo es continuar identificando formas de utilizar dostarlimab solo y en combinación con otras terapias para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento limitadas”.
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