Comunicado. Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton de próxima generación, fue aprobado en China para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que han recibido al menos una terapia previa.
La aprobación por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se basó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos, incluido el ensayo de fase III ASCEND de Calquence versus la elección del investigador de idelalisib más rituximab (IdR) o bendamustina más rituximab (BR) para pacientes con recaída. o LLC refractaria (R/R) y un ensayo abierto de fase I/II de un solo grupo en China para pacientes con LLC R/R.
La LLC es el tipo de leucemia en adultos más prevalente en todo el mundo y representa aproximadamente el 6.4% de los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en China.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca, afirmó: “Esta aprobación es otro paso hacia nuestro objetivo de hacer que Calquence esté disponible para el mayor número posible de pacientes y ofrecer a los médicos una opción de tratamiento con un perfil de eficacia y tolerabilidad bien establecido. Los pacientes con leucemia linfocítica crónica suelen ser mayores y padecen comorbilidades importantes, y la tolerabilidad es un factor crítico en su tratamiento”.
En el ensayo de fase III ASCEND, el 88% de los pacientes con LLC R/R tratados con Calquence estaban vivos y libres de progresión de la enfermedad después de 12 meses en comparación con el 68% de los pacientes tratados con IdR/BR. Los datos de seguimiento a más largo plazo mostraron que el 62% de los pacientes tratados con Calquence estaban vivos y no habían progresado a los 42 meses frente al 19% de los pacientes tratados con IdR/BR.
Además, los resultados de un ensayo de fase I/II en adultos chinos con LLC R/R mostraron que Calquence logró una tasa de respuesta general (TRO) del 83.3%. Con una mediana de seguimiento de 20.2 meses, no se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) y las tasas de SSP a 12 y 18 meses fueron del 90.7% y 78.8%, respectivamente. La seguridad y tolerabilidad de Calquence en estos ensayos fueron consistentes con las observadas en ensayos clínicos anteriores.
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