Comunicado. La farmacética danesa Novo Nordisk presentó los resultados completos del ensayo de resultados cardiovasculares SOUL, que demuestran que semaglutida oral 14 mg redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2, y enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad renal crónica (ERC). Estos nuevos datos se presentaron en la Sesión Científica y Exposición Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC) en Chicago, Estados Unidos.
El ensayo SOUL alcanzó su criterio de valoración principal, demostrando una reducción del 14% en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto agudo del corazón no fatal, enfermedad vascular cerebral no fatal y muerte cardiovascular) en adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular establecida o Enfermedad Renal Crónica (ERC) tratados con semaglutida oral 14 mg en comparación con placebo.
El perfil de seguridad general de semaglutida oral en el estudio fue consistente con el observado en ensayos previos de semaglutida, y no se observaron nuevos hallazgos de seguridad. La incidencia de eventos adversos graves (EAG) fue menor en los participantes que recibieron semaglutida oral 14 mg que en los que recibieron placebo, debido principalmente a la mayor tasa de eventos cardiovasculares e infecciones en el grupo placebo. Los EAG más comunes fueron trastornos cardíacos (17.8% y 19.8%, respectivamente) e infecciones/infestaciones (15% y 16.5%, respectivamente) en los grupos de semaglutida oral 14 mg y placebo.
En un análisis secundario clave de SOUL la semaglutida oral redujo el riesgo de eventos adversos cardiovasculares graves (MACE) independientemente del uso inicial de inhibidores del SGLT2, una proteína que ayuda a regular los niveles de glucosa y sodio en el cuerpo, y sugiere beneficios similares en participantes con y sin uso concomitante de inhibidores del SGLT2 durante el ensayo. La combinación de ambos agentes parece ser segura.
“Las reducciones significativas en el riesgo del criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte observadas en el ensayo SOUL en adultos con diabetes tipo 2 resaltan el impacto cardiovascular de la semaglutida oral en pacientes adultos con afecciones cardiometabólicas, como la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular (ECV) establecida o la enfermedad renal crónica (ERC). Dado el impacto clínico en los resultados cardiovasculares observado en SOUL, la semaglutida oral representa datos importantes para una comunidad que necesita un tratamiento que también aborde las comorbilidades comunes y graves de la diabetes tipo 2”, enfatizó Mike Vivas, director médico para Novo Nordisk México.
La investigación confirmó el perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido de semaglutida, respaldado por datos de seguridad a largo plazo con más de 33 millones de años-paciente.
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