Comunicado. Novartis anunció los datos del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran la eficacia sostenida del tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta (ofatumumab) durante un máximo de seis años en pacientes con diagnóstico reciente, definido como el inicio del tratamiento en un plazo de tres años del diagnóstico inicial de personas sin tratamiento previo que viven con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Los resultados de eficacia incluyeron 44% menos de recaídas; reducciones del 96.4% y 82.7% en las lesiones de resonancia magnética (Gd+ T1 y neT2), respectivamente; y 24.5% y 21.6% menos eventos confirmados de empeoramiento de la discapacidad (CDW) a los 3 y 6 meses, respectivamente, en comparación con aquellos que cambiaron de teriflunomida a Kesimpta. Un análisis separado de la población general de ALITHIOS mostró una eficacia similar con el tratamiento continuo con Kesimpta, que también fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente hasta por seis años.

“Estamos muy contentos de compartir los nuevos datos de ALITHIOS, que se suman al creciente conjunto de pruebas de que Kesimpta es una opción eficaz y bien tolerada para las personas que viven con RMS. Novartis se compromete a abordar los mayores desafíos para las personas que viven con EM mediante el descubrimiento, el desarrollo y la entrega incesantes de medicamentos potencialmente transformadores con el objetivo de lograr un control total de la enfermedad”, afirmó Norman Putzki, jefe de la Unidad de Desarrollo, Neurociencia y Terapia génica, en Novartis Pharmaceuticals Corporation.

En el primer análisis, la baja tasa de recaída anualizada (ARR) experimentada por personas recientemente diagnosticadas sin tratamiento previo (RDTN) que viven con RMS y que recibieron Kesimpta continuo durante los ensayos principales de Fase III se redujo aún más en el estudio de extensión abierto ALITHIOS de 0.104 a 0.050 (reducción del 52%), correspondiente a una ARR ajustada de una recaída cada 20 años. Las tasas de progresión a 3 y 6 meses independientemente de la actividad de recaída (PIRA) con Kesimpta de primera línea también fueron más bajas en comparación con el cambio. El rápido aumento observado en la proporción de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) con tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta se mantuvo hasta seis años.

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OPS comparte experiencias innovadoras de países para promover la vacunación en América

Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Agencias. Recientemente, la compañía farmacéutica Moderna anunció la interrupción de sus planes para construir una instalación de fabricación de vacunas en Kenia, decisión que se debe a la caída en la demanda de las vacunas contra Covid-19.

La medida está en línea con su estrategia de redimensionar su red de fabricación para reducir costos, pese a su objetivo de gastar alrededor de 4,500 mdd (4,213 mde) este año en I+D de varias vacunas nuevas. Muchas de las vacunas de ARN mensajero (ARNm) que Moderna está desarrollando, se encuentran en una etapa temprana. “Teniendo en cuenta esto, y en consonancia con nuestra planificación estratégica, creemos que es prudente detener los esfuerzos para construir una instalación de fabricación de ARNm en Kenia”, afirmó la compañía.

La decisión de la farmacéutica obstaculiza los intentos en África de disminuir la necesidad de importar vacunas y medicamentos. A pesar de ello, Moderna no ha registrado solicitudes de vacunas para África desde 2022 debido a una menor demanda global, ha informado la empresa.

“Para responder eficazmente a los brotes de enfermedades infecciosas o, mejor aún, prevenirlos en primer lugar, es crucial que exista capacidad local de fabricación de vacunas y capacidad para satisfacer las necesidades locales”, manifestó Charlie Weller, jefe de prevención del equipo de enfermedades infecciosas de Wellcome, una fundación de promoción y financiación de investigaciones sanitarias.

La compañía había señalado en 2022 que invertiría alrededor de 500 mdd (468 mde) en las instalaciones de Kenia y suministraría hasta 500 millones de dosis de sus vacunas de ARNm a África cada año. Pero a su vez, la compañía declaró que había asumido más de mil millones de dólares en pérdidas y amortizaciones relacionadas con la cancelación de pedidos anteriores de África.

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Novartis publica datos de eficacia de seis años de tratamiento para esclerosis múltiple

Candel Therapeutics recibe designación de medicamento huérfano de la FDA

Comunicado. Candel Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de inmunoterapias biológicas multimodales para ayudar a los pacientes a combatir el cáncer, anunció que la FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a CAN-2409, el candidato a inmunoterapia biológica multimodal más avanzado de Candel, para el tratamiento del cáncer de páncreas.

“Recientemente informamos datos del ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de CAN-2409 en cáncer de páncreas resecable en el límite, que muestra que CAN-2409, cuando se agrega a la atención estándar, duplicó con creces la mediana de supervivencia general obtenida solo con la atención estándar. Nos complace que la FDA haya otorgado a Candel la designación de medicamento huérfano y de vía rápida para este programa, mientras buscamos remodelar el paradigma de tratamiento en el cáncer de páncreas”, dijo Paul Peter Tak, presidente y director ejecutivo de Candel.

Mientras que Garrett Nichols, director médico de Candel, indicó: “La obtención de la designación de medicamento huérfano marca un hito importante para Candel, ya que continuamos desarrollando CAN-2409 para el cáncer de páncreas. Estamos entusiasmados con esta designación de la FDA, que respalda aún más los esfuerzos de Candel en el desarrollo de medicamentos para curar cánceres menos prevalentes pero difíciles de tratar. La base de evidencia para CAN-2409 está creciendo a medida que leemos ensayos clínicos en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como nuestros resultados recientes en adenocarcinoma ductal de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas más adelante en el trimestre actual”.

El análisis de los tumores resecados mostró que el tratamiento con CAN-2409 modificó el microambiente del tumor, con el reclutamiento local y la activación de linfocitos citotóxicos y mayores niveles de citoquinas proinflamatorias, lo que respalda la activación de una sólida respuesta inmune sistémica antitumoral.

La FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos o productos biológicos destinados a tratar una enfermedad o afección rara, definida como aquella que afecta a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos incentivos financieros para apoyar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad de comercialización del producto para la indicación huérfana designada en Estados Unidos si el producto finalmente se aprueba para su indicación designada.

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Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Retiran en España fármaco tratar la epilepsia por defecto en jeringas

Agencias. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó respecto a un defecto de calidad en ciertos lotes del medicamento Keppra 100 mg/ml en solución oral, utilizado para el tratamiento de las crisis epilépticas. Según informó el organismo regulador, el problema detectado no representa un riesgo vital para los pacientes.

El fármaco afectado se presenta en frascos de 150 mililitros con una jeringa oral de tres mililitros incluida. El defecto consiste en el desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras suministradas junto con el medicamento. Los lotes implicados son el 23I14, con fecha de caducidad 31/08/2026; el 23K16, con fecha de caducidad 31/10/2026; y el 23K17, también con fecha de caducidad 31/10/2026.

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Desde la agencia reguladora se ha querido transmitir un mensaje de tranquilidad a los pacientes y profesionales sanitarios, recalcando que el defecto encontrado no supone un peligro grave para la salud. No obstante, se recomienda a los usuarios que dispongan de envases de los lotes afectados que se pongan en contacto con su farmacia o centro de salud para proceder a su sustitución.

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Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Candel Therapeutics recibe designación de medicamento huérfano de la FDA

Comunicado. En un hecho histórico, Nigeria se convirtió en el primer país del mundo en lanzar una nueva vacuna (denominada Men5CV) recomendada por la OMS que protege a las personas contra cinco cepas del meningococo.

La vacuna y las actividades de vacunación de emergencia están financiadas por Gavi, la Alianza para las Vacunas (Alianza Gavi), que financia la reserva mundial de vacunas contra la meningitis y apoya a los países de ingreso más bajo en la vacunación sistemática contra la meningitis.

Nigeria es uno de los 26 países de África en los que la meningitis es hiperendémica; el país está situado en la zona conocida como el “cinturón africano de la meningitis”. El año pasado se registró un aumento del 50% de los casos anuales de meningitis en toda África.

“La meningitis es un viejo y letal enemigo, pero esta nueva vacuna tiene el potencial de cambiar la trayectoria de la enfermedad, prevenir futuros brotes y salvar muchas vidas. El lanzamiento de Nigeria nos acerca un paso más a nuestro objetivo de eliminar la meningitis para 2030”, indicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La nueva y revolucionaria vacuna ofrece un potente escudo contra las cinco principales cepas de la bacteria meningocócica (A, C, W, Y y X) en una sola inyección. Las cinco cepas causan meningitis y septicemia, lo cual proporciona una protección más amplia que la actual vacuna utilizada en gran parte de África, que solo es eficaz contra la cepa A.  

La nueva vacuna puede reducir significativamente los casos de meningitis y hacer avanzar la lucha contra esta enfermedad. Esto es especialmente importante para países como Nigeria, donde prevalecen múltiples serogrupos. La nueva vacuna utiliza la misma tecnología que la vacuna conjugada contra la meningitis A (MenAfriVac®), que acabó con las epidemias de infección por meningococo A en Nigeria.  

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¡Mañana 17 abril inicia EXPOFARMA 2024!

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. A partir de mañana miércoles 17 y hasta el viernes 19 de abril se llevará a cabo EXPOFARMA 2024 en WTC de la Ciudad de México, México.

El evento es una oportunidad inigualable para conocer las nuevas tecnologías y encontrar soluciones a todas las necesidades. En EXPOFARMA, los asistentes serán factor del desarrollo en materia de salud en México, ya que se reunirán a los más prestigiados proveedores con los profesionales más calificados del país en una sola sede.

EXPOFARMA es considera uno de los únicos foros de negocios donde los expositores tienen la oportunidad de estar en contacto directo con más de 8,000 profesionales de la industria farmacéutica, química, cosmética, alimentaría, dispositivos médicos, farmacia hospitalaria, farmoquímicos y análisis clínicos.  

Los expositores son fabricantes o proveedores de los siguientes productos:

- Equipo de proceso

- Equipo para ingeniería de planta

- Instrumentos y Equipo Analítico

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Soluciones de etiquetado y codificación

- Servicios de Maquila

- Equipo para mantenimiento de la planta

- Envase y Empaque

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Automatización del proceso

- Equipo insumos para salas en condiciones higiénicas

- Soluciones de aseguramiento y control de calidad (QA / QC)

- Tecnología de validación

- Farmoquímicos

Cabe mencionar que, desde su fundación en 1966, la Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C., firma que realiza EXPOFARMA, ha reunido a los más destacados profesionistas y estudiantes de la industria en México. Hoy en día, es una institución sólida con reconocimiento internacional y con una importante presencia e influencia en el quehacer de la ciencia, la tecnología y la regulación farmacéutica en México.

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Nigeria presenta una nueva vacuna 5 en 1 contra la meningitis

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. La Cofepris sostuvo una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical con el objetivo de brindar orientación regulatoria en el proceso de solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.

Durante el encuentro virtual, Vertex Pharmaceutical informó a esta comisión federal los avances en los trámites necesarios para obtener el reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano.

De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes. Este fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la FDA y la EMA.

La comisión federal recordó que la fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes. En México, nacen en promedio 300 personas con este padecimiento cada año.

Personas servidoras públicas de la Comisión de Autorización Sanitaria y de Fomento Sanitario de Cofepris resolvieron dudas de Vertex Pharmaceutical en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.

Asimismo, en consonancia con la prioridad de la Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente.

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EMA recomienda aprobar solicitud de comercialización de insulina basal icodec con una administración de una vez por semana

Comunicado. Novo Nordisk anunció que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Awiqli (el nombre comercial de la insulina basal icodec de administración semanal) para el tratamiento de la diabetes en adultos.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3a ONWARDS. La insulina basal icodec administrada una vez a la semana logró una reducción superior del azúcar en sangre (medida por un cambio en HbA 1c) y un tiempo en el rango superior (tiempo transcurrido dentro del rango recomendado de azúcar en la sangre), en comparación con la insulina basal diaria en personas con diabetes tipo 2.

En personas con diabetes tipo 2 que no han sido tratadas previamente con insulina, las tasas generales observadas de hipoglucemia clínicamente significativa o grave fueron inferiores a un evento por paciente-año de exposición tanto con insulina basal icodec una vez a la semana como con comparadores.

En personas con diabetes tipo 1, la insulina basal icodec una vez a la semana demostró no inferioridad en la reducción de la HbA 1c con una tasa estimada estadísticamente significativa más alta de hipoglucemia grave o clínicamente significativa en comparación con la insulina degludec. En todo el programa, la administración de insulina basal icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.

“Creemos que al reducir el número de inyecciones de insulina basal de siete a una por semana, Awiqli tiene el potencial de tener un impacto significativo y mejorar el tratamiento para las personas que viven con diabetes. Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento de la diabetes y Awiqli ® tiene el potencial de convertirse en la insulina preferida para las personas con diabetes tipo 2 que inician un tratamiento con insulina”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

La compañía espera recibir la autorización final de comercialización de la Comisión Europea en aproximadamente dos meses.

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Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Pharmaworks presentará su monoblock blíster que utiliza nuevas películas de embalaje monomaterial 100% reciclables

Comunicado. Pharmaworks, una marca de productos ProMach, presentará su nueva máquina con la capacidad para manejar películas monomateriales reciclables en Interphex. Además de ofrecer toda su línea de sistemas de envasado en blíster disponibles listas para procesar con este tipo de desafiantes películas; la empresa ofrecerá actualizaciones para las máquinas de blísters de Pharmaworks instaladas en el campo y podrá reconstruir máquinas de blísters de otros proveedores para manejar estas nuevas películas sustentables.

“Como fabricante líder de máquinas de blísters en Norteamérica, estamos ayudando a mejorar la sustentabibilidad de la industria garantizando que nuestros equipos sean compatibles con los nuevos materiales monobase y monotapa. Nuestra preparación permitirá a los clientes norteamericanos adoptar rápidamente estas nuevas películas a medida que estén disponibles y llenarán las necesidades inmediatas de los clientes en otras partes del mundo, incluida Europa, donde las iniciativas de sostenibilidad ya han dado paso a estos monomateriales. Nuestra tecnología actual de envasado en blíster es tan avanzada que podemos manejar los desafíos de maquinabilidad que presentan estas nuevas películas sin rediseñar el equipo”, dijo Ben Brower, co-fundador y actual director de Aplicaciones de Pharmaworks.

En comparación con las películas tradicionales de PVC, PVDC y multiestructura, que esencialmente no son reciclables, las nuevas películas monoestructura como PP de Etimex y Liveo, PE de Amcor y PET de Liveo y Klockner Pentaplast son 100% reciclables. Mientras los proveedores de monomateriales trabajan con sus clientes para ofrecer las propiedades de barrera, la vida útil, las características de apertura a prueba de niños y aptas para personas mayores y la capacidad de impresión necesarias, los fabricantes de equipos se asocian con los proveedores de materiales para garantizar la maquinabilidad.

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EMA recomienda aprobar solicitud de comercialización de insulina basal icodec con una administración de una vez por semana

Merck lanza el primer ensayo de estabilidad genética todo en uno para acelerar las pruebas de bioseguridad

Comunicado. Merck informó que lanzó el primer ensayo de estabilidad genética validado todo en uno de su tipo. El ensayo de estabilidad genética Aptegra CHO aprovecha la secuenciación del genoma completo y la bioinformática para acelerar significativamente las pruebas de bioseguridad para los clientes y, por lo tanto, su paso a la producción comercial.

“Impulsar la innovación en las pruebas de bioseguridad es esencial para llevar nuevas terapias a los pacientes más rápidamente. Las pruebas de estabilidad genética de CHO se han mantenido relativamente sin cambios durante muchos años. La plataforma Aptegra transforma las pruebas de bioseguridad con una solución digital que utiliza secuenciación de próxima generación”, afirmó Benjamin Hein, director de Servicios de Ciencias Biológicas del negocio de Ciencias Biológicas de Merck.

Actualmente, la guía de la FDA exige que las empresas de biotecnología utilicen múltiples ensayos para abordar los requisitos de estabilidad genética. Este paquete tradicional de ensayos es costoso, requiere mucho tiempo y, a menudo, genera datos que necesitan interpretación y soporte adicionales. La plataforma Aptegra aborda estos puntos débiles reemplazando cinco ensayos diferentes y cuatro tecnologías diferentes con un ensayo que utiliza la plataforma de tecnología de secuenciación de próxima generación. Este enfoque reduce el tiempo de prueba en un 66 por ciento y reduce los costos en un 43% en comparación con los métodos tradicionales. La plataforma cumple con todos los requisitos reglamentarios para garantizar la estabilidad genética, incluida la evaluación del número de copias.

Cabe mencionar que Merck ha realizado importantes inversiones en los últimos cinco años para ampliar sus capacidades de pruebas de bioseguridad para clientes de todo el mundo. La red global de pruebas de bioseguridad de la compañía incluye sitios en Shanghai, China; Singapur; Stirling y Glasgow, Reino Unido; y Rockville, Estados Unidos.

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